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La sicurezza e l'efficacia di Sunitinib nei pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici in fase avanzata o metastatici ben differenziati non resecabili

3 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico (NI) sulla sicurezza e l'efficacia di Sunitinib in pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici non resecabili in progressione, avanzati o metastatici ben differenziati

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico (NI) che valuta la sicurezza e l'efficacia di sunitinib in pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) progressivi, non resecabili, avanzati o metastatici ben differenziati. 100 adulti con pNET non resecabile progressivo avanzato o metastatico ben differenziato saranno reclutati negli ospedali cinesi. Ogni soggetto verrà seguito il tempo di sopravvivenza globale (OS) o la data del ritiro e i soggetti che rimangono in vita dopo il completamento dello studio avranno il loro tempo di OS censurato nell'ultima data nota per essere in vita. I soggetti idonei saranno arruolati per ricevere almeno una dose di sunitinib per via orale a 37,5 mg una volta al giorno su un regime di dosaggio giornaliero continuo (CDD) o la modifica del dosaggio si basa sulla pratica clinica quotidiana. I soggetti saranno trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio su loro richiesta o fino all'esecuzione dell'analisi finale per lo studio. Lo studio NI acquisirà osservazioni che verranno utilizzate per valutare il profilo di sicurezza di sunitinib, tra cui: dati demografici del soggetto, anamnesi e farmaci. Le valutazioni di sicurezza, i dati sul trattamento e qualsiasi altro risultato degli esami di laboratorio, che sono stati eseguiti secondo la pratica clinica di routine, saranno raccolti a tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sunitinib non interventistico (NI) è uno studio osservazionale del mondo reale che rappresenta il trattamento abituale e consueto dei pazienti e si propone di raccogliere dati in modo sistematico e di valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti cinesi con pozzetto progressivo, non resecabile, avanzato o metastatico - tumori neuroendocrini pancreatici differenziati. È progettato e condotto per soddisfare gli impegni post-marketing del CFDA. campione non probabilistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'adulto cinese con tumori neuroendocrini pancreatici non resecabili progressivi avanzati o metastatici ben differenziati è la popolazione target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Soggetti che sono disposti a seguire le visite nell'ambito della pratica clinica corrente.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati (secondo la classificazione dell'OMS 2000)
  • Malattia non resecabile (come valutato dallo sperimentatore) o metastatica documentata su una scansione
  • Un'età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici scarsamente differenziati (secondo la classificazione OMS 2000)
  • I pazienti che hanno ricevuto almeno un dosaggio del trattamento con sunitinib prima di firmare il modulo di consenso informato saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sunitinib
pazienti con pNET ben differenziato progressivo, non resecabile, avanzato o metastatico
Droga: sunitinib
i soggetti saranno arruolati per ricevere almeno una dose di sunitinib per via orale a 37,5 mg una volta al giorno in un regime di dosaggio giornaliero continuo (CDD) o la modifica del dosaggio si basa sulla pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (tutte le cause e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale. L'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Un TEAE è stato definito come un evento emerso durante il trattamento, in assenza del pretrattamento o peggiorato rispetto allo stato pretrattamento.
Dal basale fino a 8 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (tutte le cause e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale a qualsiasi dosaggio che avesse provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito.
Dal basale fino a 8 anni
Numero di partecipanti con laboratori di ematologia/chimica/analisi delle urine di grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) al basale ≤2 al basale che è passato a un grado CTCAE massimo 3 o 4
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
La valutazione delle anomalie di laboratorio includeva: ematologiche: emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei granulociti neutrofili; non ematologici: bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi (GGT), proteine ​​totali, albumina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, acido urico, glucosio, ipocalcemia , iponatriemia, ipofosfatemia, ipokaliemia.
Dal basale fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Lo sperimentatore ha valutato la PFS secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.6. La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con sunitinib al primo documento di progressione oggettiva del tumore o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è stata definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Dal basale fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo il giudizio clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
La PFS secondo il giudizio clinico è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con sunitinib al primo documento di progressione oggettiva del tumore, o alla prima progressione del tumore diagnosticata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è stata definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Dal basale fino a 8 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
L’OS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con sunitinib alla documentazione della morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino a 8 anni
Tasso di sopravvivenza a cinque anni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 anni
Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono rimasti in vita fino a 5 anni dall’inizio del trattamento con sunitinib.
Dal basale fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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