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La sicurezza e l'efficacia di Sunitinib nei pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici in fase avanzata o metastatici ben differenziati non resecabili

23 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico (NI) sulla sicurezza e l'efficacia di Sunitinib in pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici non resecabili in progressione, avanzati o metastatici ben differenziati

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico (NI) che valuta la sicurezza e l'efficacia di sunitinib in pazienti cinesi con tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) progressivi, non resecabili, avanzati o metastatici ben differenziati. 100 adulti con pNET non resecabile progressivo avanzato o metastatico ben differenziato saranno reclutati negli ospedali cinesi. Ogni soggetto verrà seguito il tempo di sopravvivenza globale (OS) o la data del ritiro e i soggetti che rimangono in vita dopo il completamento dello studio avranno il loro tempo di OS censurato nell'ultima data nota per essere in vita. I soggetti idonei saranno arruolati per ricevere almeno una dose di sunitinib per via orale a 37,5 mg una volta al giorno su un regime di dosaggio giornaliero continuo (CDD) o la modifica del dosaggio si basa sulla pratica clinica quotidiana. I soggetti saranno trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio su loro richiesta o fino all'esecuzione dell'analisi finale per lo studio. Lo studio NI acquisirà osservazioni che verranno utilizzate per valutare il profilo di sicurezza di sunitinib, tra cui: dati demografici del soggetto, anamnesi e farmaci. Le valutazioni di sicurezza, i dati sul trattamento e qualsiasi altro risultato degli esami di laboratorio, che sono stati eseguiti secondo la pratica clinica di routine, saranno raccolti a tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sunitinib non interventistico (NI) è uno studio osservazionale del mondo reale che rappresenta il trattamento abituale e consueto dei pazienti e si propone di raccogliere dati in modo sistematico e di valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti cinesi con pozzetto progressivo, non resecabile, avanzato o metastatico - tumori neuroendocrini pancreatici differenziati. È progettato e condotto per soddisfare gli impegni post-marketing del CFDA. campione non probabilistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'adulto cinese con tumori neuroendocrini pancreatici non resecabili progressivi avanzati o metastatici ben differenziati è la popolazione target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Soggetti che sono disposti a seguire le visite nell'ambito della pratica clinica corrente.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati (secondo la classificazione dell'OMS 2000)
  • Malattia non resecabile (come valutato dallo sperimentatore) o metastatica documentata su una scansione
  • Un'età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici scarsamente differenziati (secondo la classificazione OMS 2000)
  • I pazienti che hanno ricevuto almeno un dosaggio del trattamento con sunitinib prima di firmare il modulo di consenso informato saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sunitinib
pazienti con pNET ben differenziato progressivo, non resecabile, avanzato o metastatico
Droga: sunitinib
i soggetti saranno arruolati per ricevere almeno una dose di sunitinib per via orale a 37,5 mg una volta al giorno in un regime di dosaggio giornaliero continuo (CDD) o la modifica del dosaggio si basa sulla pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 8 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a <X> giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Ogni 2-4 settimane fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 1-6 mesi fino a 8 anni
il tempo dall'arruolamento alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati sulla PFS saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in studio per i soggetti che non presentano una progressione obiettiva del tumore e che non muoiono durante lo studio. I soggetti che non hanno una valutazione della risposta del tumore dopo l'arruolamento avranno il loro tempo di PFS censurato alla data dell'arruolamento.
Ogni 1-6 mesi fino a 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e la documentazione del decesso per qualsiasi causa. I soggetti che si ritirano dallo studio avranno il loro tempo di OS censurato alla data del ritiro e i soggetti che rimangono in vita dopo il completamento dello studio avranno il loro tempo di OS censurato nell'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 2 anni
Probabilità di 5 anni di sopravvivenza del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
la percentuale di pazienti che sopravvivono fino a oltre 5 anni dall'arruolamento.
Fino a 9 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo giudizio clinico
Lasso di tempo: Ogni 1-6 mesi fino a 8 anni
il tempo dall'arruolamento al primo documento di progressione obiettiva del tumore, o prima progressione tumorale diagnosticata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 1-6 mesi fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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