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La seguridad y eficacia de sunitinib en pacientes chinos con tumores neuroendocrinos de páncreas irresecables progresivos avanzados o metastásicos bien diferenciados

3 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista (NI) de la seguridad y eficacia de sunitinib en pacientes chinos con tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables progresivos avanzados o metastásicos bien diferenciados

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista (NI) que evalúa la seguridad y la eficacia de sunitinib en pacientes chinos con tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET) progresivos, irresecables, avanzados o metastásicos bien diferenciados. 100 adultos con pNET no resecable bien diferenciado bien diferenciado o metastásico progresivo serán reclutados en hospitales de China. A cada sujeto se le hará un seguimiento del tiempo de supervivencia general (SG) o la fecha de retiro y los sujetos que permanezcan vivos después de la finalización del estudio verán censurado su tiempo de SG en la última fecha que se sepa que están vivos. Los sujetos elegibles se inscribirán para recibir al menos una dosis de sunitinib por vía oral de 37,5 mg una vez al día en un régimen de dosificación diaria continua (CDD) o la modificación de la dosis se basará en la práctica clínica diaria. Los sujetos serán tratados hasta el progreso de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, el retiro del estudio por su propia solicitud o hasta que se realice el análisis final del estudio. El estudio de NI capturará observaciones que se utilizarán para evaluar el perfil de seguridad de sunitinib, incluidos: datos demográficos, historial médico y medicamentos del sujeto. En todas las visitas se recopilarán las evaluaciones de seguridad, los datos del tratamiento y cualquier otro resultado de examen de laboratorio que se haya realizado de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio no intervencionista (NI) de sunitinib es un estudio observacional del mundo real que representa el tratamiento habitual y habitual de los pacientes y se propone recopilar datos sistemáticamente y evaluar la seguridad y eficacia en pacientes chinos con enfermedad progresiva, irresecable, avanzada o metastásica. -Tumores neuroendocrinos de páncreas diferenciados. Está diseñado y realizado para cumplir con los compromisos posteriores a la comercialización de la CFDA. muestra no probabilística

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo es el adulto chino con tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables, bien diferenciados, metastásicos o avanzados progresivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos a realizar visitas de seguimiento dentro de la práctica clínica actual.
  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados (según clasificación de la OMS 2000)
  • Enfermedad no resecable (según la evaluación del investigador) o metastásica documentada en una exploración
  • Una edad mínima de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas poco diferenciados (según clasificación OMS 2000)
  • Los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento con sunitinib antes de firmar el formulario de consentimiento informado serán excluidos de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo sunitinib
pacientes con pNET bien diferenciado progresivo, irresecable, avanzado o metastásico
Droga: sunitinib
los sujetos se inscribirán para recibir al menos una dosis de sunitinib por vía oral de 37,5 mg una vez al día en un régimen de dosificación diaria continua (CDD) o la modificación de la dosis se basará en la práctica clínica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (todas las causalidades y relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento. El evento no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Un TEAE se definió como un evento que surgió durante el tratamiento, sin haber estado previo al tratamiento o empeorado en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio hasta los 8 años
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) (todas las causas y relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento en cualquier dosis que resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde el inicio hasta los 8 años
Número de participantes con laboratorios de hematología/química/análisis de orina de grado ≤2 al inicio de los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) que cambiaron a un grado máximo de CTCAE 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
La evaluación de anomalías de laboratorio incluyó: hematológicas: hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de granulocitos neutrófilos; no hematológicos: bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa (GGT), proteínas totales, albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, ácido úrico, glucosa, hipocalcemia. , hiponatremia, hipofosfatemia, hipopotasemia.
Desde el inicio hasta los 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
El investigador evaluó la SLP según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.6. La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con sunitinib hasta el primer documento de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión se definió utilizando RECIST v1.0, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio hasta los 8 años
Supervivencia libre de progresión según el criterio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
La SLP según el criterio clínico se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con sunitinib hasta el primer documento de progresión objetiva del tumor, o la primera progresión del tumor diagnosticada por el investigador según el criterio clínico, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La progresión se definió utilizando RECIST v1.0, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio hasta los 8 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con sunitinib hasta la documentación de la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio hasta los 8 años
Tasa de supervivencia a cinco años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
La tasa de supervivencia a cinco años se definió como la proporción de participantes que permanecieron con vida hasta cinco años después del inicio del tratamiento con sunitinib.
Desde el inicio hasta los 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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