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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei chinesischen Patienten mit progredienten, fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, nicht resezierbaren neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

3. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, prospektive, nicht interventionelle (NI) Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei chinesischen Patienten mit progredienten, fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, nicht resezierbaren neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle (NI) Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei chinesischen Patienten mit progressiven, inoperablen, fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) bewertet. 100 Erwachsene mit progressivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem, gut differenziertem, inoperablem pNET werden in chinesischen Krankenhäusern rekrutiert. Bei jedem Probanden wird die Gesamtüberlebenszeit (OS) oder das Datum des Entzugs nachverfolgt, und bei Probanden, die nach Abschluss der Studie am Leben bleiben, wird ihre OS-Zeit am letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert. Geeignete Probanden werden aufgenommen, um mindestens eine Dosis Sunitinib oral mit 37,5 mg einmal täglich im Rahmen eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemas (CDD) zu erhalten, oder eine Dosisänderung basiert auf der täglichen klinischen Praxis. Die Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ausscheiden aus der Studie auf eigenen Wunsch oder bis zur Durchführung der Abschlussanalyse für die Studie behandelt. Die NI-Studie wird Beobachtungen erfassen, die zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Sunitinib verwendet werden, einschließlich: Demografie des Probanden, Krankengeschichte und Medikamente. Sicherheitsbewertungen, Behandlungsdaten und alle anderen Laboruntersuchungsergebnisse, die gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt wurden, werden bei allen Besuchen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-interventionelle (NI) Sunitinib-Studie ist eine reale Beobachtungsstudie, die die übliche und übliche Behandlung von Patienten darstellt und vorgeschlagen wird, um systematisch Daten zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit progressivem, inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor zu bewerten -differenzierten, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Es wurde entwickelt und durchgeführt, um die CFDA-Verpflichtungen nach der Markteinführung zu erfüllen. Stichprobe ohne Wahrscheinlichkeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe ist der chinesische Erwachsene mit progressiven, fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, nicht resezierbaren neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit sind, Besuche im Rahmen der aktuellen klinischen Praxis weiterzuverfolgen.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (nach WHO-2000-Klassifikation)
  • Nicht resezierbar (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder metastasierende Erkrankung, die auf einem Scan dokumentiert ist
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (nach WHO-2000-Klassifikation)
  • Patienten, die vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens eine Dosis Sunitinib erhalten haben, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunitinib-Gruppe
Patienten mit progressivem, inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem, gut differenziertem pNET
Arzneimittel: Sunitinib
Die Probanden werden aufgenommen, um mindestens eine Dosis Sunitinib oral mit 37,5 mg einmal täglich im Rahmen eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemas (CDD) zu erhalten, oder die Dosisänderung basiert auf der täglichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (alle Kausalitäten und behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während der Behandlung auftrat, vor der Behandlung ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (alle Kausalitäten und behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel in beliebiger Dosis verabreicht wurde und zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-/Chemie-/Urinanalyselabors mit einem CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) zu Studienbeginn von ≤ 2, der zu einem maximalen CTCAE-Grad 3 oder 4 wechselte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Die Beurteilung der Laboranomalien umfasste: hämatologisch: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Zahl der neutrophilen Granulozyten; Nicht-hämatologisch: Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtprotein, Albumin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Harnsäure, Glukose, Hypokalzämie , Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Der Prüfarzt bewertete das PFS gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.6. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Sunitinib-Behandlung bis zum ersten Dokument einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Progression wurde mit RECIST v1.0 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach klinischer Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
PFS nach klinischer Beurteilung wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Sunitinib-Behandlung bis zum ersten Dokument einer objektiven Tumorprogression oder der erstmaligen Diagnose einer Tumorprogression durch den Prüfer auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Progression wurde mit RECIST v1.0 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Sunitinib-Behandlung bis zur Dokumentation des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Fünf-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren
Die Fünf-Jahres-Überlebensrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die bis fünf Jahre nach Beginn der Sunitinib-Behandlung am Leben blieben.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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