중국의 진행성 진행성 또는 전이성 잘 분화된 절제 불가능한 췌장 신경내분비 종양 환자에서 Sunitinib의 안전성 및 효능
2024년 6월 3일 업데이트: Pfizer
진행성 진행성 또는 전이성 잘 분화된 절제 불가능한 췌장 신경내분비 종양이 있는 중국 환자에서 Sunitinib의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 전향적, 비중재(NI) 연구
이 연구는 진행성, 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(pNET)을 가진 중국 환자에서 수니티닙의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 비중재적(NI) 연구입니다.
진행성 진행성 또는 전이성 잘 분화된 절제 불가능한 pNET을 가진 100명의 성인이 중국 병원에서 모집될 것입니다.
각 피험자는 전체 생존(OS) 시간 또는 중단 날짜를 추적할 것이며 연구 완료 후 생존한 피험자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간을 검열할 것입니다.
적격 피험자는 연속 일일 투여 요법(CDD)으로 하루에 한 번 37.5mg의 수니티닙을 최소 1회 경구 투여 받도록 등록하거나 투여량 수정은 매일 임상 실습을 기반으로 합니다.
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 자신의 요청에 따라 연구 중단 또는 연구에 대한 최종 분석이 수행될 때까지 치료를 받게 됩니다.
NI 연구는 수니티닙의 안전성 프로파일을 평가하는 데 사용될 관찰 사항을 캡처할 것입니다. 여기에는 대상 인구 통계, 병력 및 약물이 포함됩니다.
안전 평가, 치료 데이터 및 일상적인 임상 실습에 따라 수행된 기타 실험실 검사 결과는 모든 방문에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Sunitinib non-interventional (NI) 연구는 환자의 일상적이고 관례적인 치료를 나타내는 실제 관찰 연구로 체계적으로 데이터를 수집하고 진행성, 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 질병을 가진 중국 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 제안되었습니다. - 분화된 췌장 신경내분비 종양. CFDA 시판 후 약속을 충족하도록 설계 및 수행됩니다.
비확률 샘플
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, 중국, 100071
- The PLA of 307 Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 진행성 또는 전이성 잘 분화된 절제 불가능한 췌장 신경내분비 종양을 가진 중국 성인이 대상 집단입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 현재 임상 실습 내에서 후속 방문을 할 의향이 있는 피험자.
- 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단(WHO 2000 분류에 따름)
- 절제 불가능(조사자가 평가한 대로) 또는 스캔에 기록된 전이성 질환
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 저분화 췌장 신경내분비 종양 환자(WHO 2000 분류 기준)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 최소 1회 용량의 수니티닙 치료를 받은 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수니티닙 그룹
진행성, 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 잘 분화된 pNET 환자
|
피험자는 연속 일일 투여 요법(CDD)으로 하루에 한 번 37.5mg의 수니티닙을 최소 1회 경구 투여하도록 등록하거나 투여량을 매일 임상 실습에 따라 수정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(모든 인과관계 및 치료 관련)
기간: 기준일부터 최대 8년
|
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
사건이 반드시 제품 처리나 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
TEAE는 치료 중에 나타났거나, 전처리가 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의되었습니다.
|
기준일부터 최대 8년
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(모든 인과관계 및 치료 관련)
기간: 기준일부터 최대 8년
|
SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 약품을 투여받은 참가자의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
|
기준일부터 최대 8년
|
|
최대 CTCAE 3등급 또는 4등급으로 전환된 기준선에서 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2등급 이하의 혈액학/화학/소변검사 실험실을 갖춘 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 8년
|
실험실 이상 평가에는 다음이 포함됩니다: 혈액학적: 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 호중구 과립구 수; 비혈액학적: 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 총 단백질, 알부민, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 요산, 포도당, 저칼슘혈증 , 저나트륨혈증, 저인산혈증, 저칼륨혈증.
|
기준일부터 최대 8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 기준일부터 최대 8년
|
조사자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1.6에 따라 PFS를 평가했습니다.
무진행생존(PFS)은 수니티닙 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
|
기준일부터 최대 8년
|
|
임상적 판단에 따른 무진행 생존
기간: 기준일부터 최대 8년
|
임상적 판단에 의한 PFS는 수니티닙 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록까지의 시간, 또는 임상적 판단을 바탕으로 연구자가 진단한 첫 번째 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
|
기준일부터 최대 8년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준일부터 최대 8년
|
OS는 수니티닙 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준일부터 최대 8년
|
|
5년 생존율
기간: 기준일부터 최대 8년
|
5년 생존율은 수니티닙 치료 시작 후 5년까지 생존한 참가자의 비율로 정의했다.
|
기준일부터 최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .