マイクロ波技術による慢性硬膜下血腫の検出
2018年8月21日 更新者：Dr Thomas Skoglund、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
マイクロ波技術による慢性硬膜下血腫の検出 - 慢性硬膜下血腫を検出するためのマイクロ波ベースのデバイス、Medfield Strokefinder MD100 の感度と特異性を評価する公開研究
慢性硬膜下血腫の手術のために募集された患者の測定値を、年齢および性別が一致した健康なボランティアのグループと比較することにより、慢性硬膜下血腫を検出するためのマイクロ波ベースのデバイス、Medfield Strokefinder MD100 の感度と特異性を評価する公開研究。
調査の概要
詳細な説明
この公開試験では、サルグレンスカ大学病院の脳神経外科に慢性硬膜下血腫の手術で入院した患者を登録し、健康なボランティアの測定値と比較します。 患者は、入院後できるだけ早く研究に参加するよう求められます。 身体検査、包含/除外基準の確認、およびインフォームドコンセントの取得後、マイクロ波による測定が行われます。 診断手順には 30 分かかると見積もられており、被験者の合計測定時間は 5 分未満です。 並行して健康なボランティアを募集し、患者と同じ手順に従います。
安全性は研究全体を通して追跡され、マイクロ波ベースの調査が終了してから12時間後に安全性のフォローアップが行われます。
測定バイアスを避けるために、患者と健康なボランティアの両方について、すべての測定は同じオペレーターによって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性硬膜下血腫の手術のため入院。
- 過去 96 時間以内に、患者の CT スキャンが実行されました。
- 患者は通常の会話ができ、研究に関する情報を理解できる必要があります。これは、グラスゴー昏睡尺度 (言語反応) の 5 に相当します。
- 患者/健康なボランティアは18歳以上でなければなりません。
- 患者/健康なボランティアは、書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者/健康なボランティアの脳にシャントまたはその他の異物が埋め込まれています。
- -進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加している患者/健康なボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類アルゴリズムを使用して、慢性硬膜下血腫患者と健康なボランティアを区別するための感度と特異度。
時間枠：診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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デバイスの診断能力は、leave-one-out 交差検証法を使用して計算されます。
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診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT とマイクロ波データの数学的解析によって推定された硬膜下血腫量の相関。
時間枠：診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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ピアソンの線形相関係数は、CT 画像の解析とマイクロ波データの数学的解析によって推定された硬膜下血腫の体積を比較することによって計算されます。
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診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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マイクロ波データの数学的解析による硬膜下血腫の位置推定の分類精度。
時間枠：診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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硬膜下血腫の位置を推定するデバイスの能力は、分類アルゴリズムと leave-one-out 交差検証を使用して評価されます。
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診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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慢性硬膜下血腫の存在によって引き起こされる平均 (± 標準偏差) 信号振幅と位相シフト。
時間枠：診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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診断手順の推定所要時間は 30 分です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Skoglund, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。