Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van chronisch subduraal hematoom met microgolftechnologie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Detectie van chronisch subduraal hematoom met microgolftechnologie - een open studie ter evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van een op microgolven gebaseerd apparaat, Medfield Strokefinder MD100, om chronisch subduraal hematoom te detecteren

Een open studie die de gevoeligheid en specificiteit evalueert van een op microgolven gebaseerd apparaat, Medfield Strokefinder MD100, om chronisch subduraal hematoom te detecteren, door metingen van patiënten die zijn gerekruteerd voor chirurgie van chronisch subduraal hematoom te vergelijken met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende groep gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open studie zal patiënten inschrijven die zijn opgenomen voor een operatie van chronisch subduraal hematoom bij de afdeling Neurochirurgie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en deze vergelijken met metingen van gezonde vrijwilligers. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie, zo snel mogelijk na opname. Na lichamelijk onderzoek, controle van de opname-/uitsluitingscriteria en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de op microgolven gebaseerde meting uitgevoerd. De diagnostische procedure duurt naar schatting 30 minuten, waarvan de totale meettijd voor het onderwerp minder dan vijf minuten zal zijn. Parallel hieraan zullen gezonde vrijwilligers worden aangeworven en zal dezelfde procedure worden gevolgd als voor de patiënten.

De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd en 12 uur nadat het op microgolven gebaseerde onderzoek is afgerond, zal een veiligheidsopvolging worden uitgevoerd.

Om meetbias te voorkomen, zullen alle metingen, voor zowel patiënten als gezonde vrijwilligers, door dezelfde operator worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen voor operatie van chronisch subduraal hematoom.
  • Er is een CT-scan van de patiënt gemaakt, binnen de laatste 96 uur.
  • De patiënt moet in staat zijn een normaal gesprek te voeren en de informatie over het onderzoek te begrijpen, wat overeenkomt met de Glasgow Coma Scale (verbale respons) van 5.
  • Patiënt/gezonde vrijwilliger moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt/gezonde vrijwilliger heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt/gezonde vrijwilliger heeft een shunt of ander vreemd voorwerp in de hersenen geïmplanteerd.
  • Patiënt/gezonde vrijwilliger die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat het resultaat van het lopende onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit voor het onderscheiden van patiënten met chronisch subduraal hematoom van gezonde vrijwilligers met behulp van een classificatie-algoritme.
Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
Het diagnostisch vermogen van het apparaat wordt berekend met behulp van een 'laat-één-uit' kruisvalidatiemethode.
De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen subdurale hematoomvolumes geschat door CT en door wiskundige analyse van microgolfgegevens.
Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
De lineaire correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt berekend door subdurale hematoomvolumes te vergelijken die zijn geschat door analyse van CT-beelden en door een wiskundige analyse van de microgolfgegevens.
De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
Classificatienauwkeurigheid voor het schatten van de positie van het subdurale hematoom door middel van een wiskundige analyse van de microgolfgegevens.
Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
Het vermogen van het apparaat om de locatie van subduraal hematoom te schatten, wordt geëvalueerd met behulp van een classificatie-algoritme en cross-validatie met één uitzondering.
De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
Gemiddelde (± standaarddeviatie) signaalamplitude en faseverschuiving veroorzaakt door de aanwezigheid van chronisch subduraal hematoom.
Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.
De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSH 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren