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Détecter l'hématome sous-dural chronique avec la technologie des micro-ondes

21 août 2018 mis à jour par: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Détection de l'hématome sous-dural chronique avec la technologie des micro-ondes - Une étude ouverte évaluant la sensibilité et la spécificité d'un appareil à micro-ondes, Medfield Strokefinder MD100, pour détecter l'hématome sous-dural chronique

Une étude ouverte évaluant la sensibilité et la spécificité d'un appareil à micro-ondes, Medfield Strokefinder MD100, pour détecter l'hématome sous-dural chronique, en comparant les mesures sur des patients recrutés pour la chirurgie d'un hématome sous-dural chronique à un groupe de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte recrutera des patients admis pour une chirurgie d'hématome sous-dural chronique au département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska et les comparera aux mesures de volontaires sains. Les patients seront invités à participer à l'étude, le plus tôt possible après leur admission. Après examen physique, vérification des critères d'inclusion/exclusion, et après obtention du consentement éclairé, la mesure par micro-ondes sera réalisée. La procédure de diagnostic est estimée à 30 minutes, dont le temps total de mesure du sujet sera inférieur à cinq minutes. Des volontaires sains seront recrutés en parallèle et la même procédure que pour les patients sera suivie.

La sécurité sera suivie tout au long de l'étude, et un suivi de la sécurité sera effectué 12 heures après la finalisation de l'enquête par micro-ondes.

Pour éviter les biais de mesure, toutes les mesures, tant pour les patients que pour les volontaires sains, seront effectuées par le même opérateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis pour chirurgie d'un hématome sous-dural chronique.
  • Une tomodensitométrie du patient a été réalisée, dans les dernières 96 heures.
  • Le patient doit être capable d'avoir une conversation normale et de comprendre les informations sur l'étude, correspondant à l'échelle de coma de Glasgow (réponse verbale) de 5.
  • Le patient/volontaire en bonne santé doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le patient/volontaire sain a signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Le patient/volontaire en bonne santé a un shunt ou un autre objet étranger implanté dans le cerveau.
  • Patient/volontaire en bonne santé participant à toute autre étude clinique qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité pour distinguer les patients atteints d'hématome sous-dural chronique des volontaires sains à l'aide d'un algorithme de classification.
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
La capacité de diagnostic de l'appareil est calculée à l'aide d'une méthode de validation croisée leave-one-out.
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les volumes d'hématomes sous-duraux estimés par CT et par analyse mathématique des données micro-ondes.
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
Le coefficient de corrélation linéaire de Pearson est calculé en comparant les volumes d'hématomes sous-duraux estimés par analyse de l'image CT et par une analyse mathématique des données micro-ondes.
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
Précision de la classification pour estimer la position de l'hématome sous-dural grâce à une analyse mathématique des données micro-ondes.
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
La capacité de l'appareil à estimer l'emplacement de l'hématome sous-dural est évaluée à l'aide d'un algorithme de classification et d'une validation croisée sans un.
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
Amplitude moyenne (± écart type) du signal et déphasage causés par la présence d'un hématome sous-dural chronique.
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSH 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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