Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdager kronisk subduralt hematom med mikrobølgeteknologi

21. august 2018 oppdatert av: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Oppdage kronisk subduralt hematom med mikrobølgeteknologi – en åpen studie som evaluerer sensitiviteten og spesifisiteten til en mikrobølgebasert enhet, Medfield Strokefinder MD100, for å oppdage kronisk subduralt hematom

En åpen studie som evaluerer sensitiviteten og spesifisiteten til en mikrobølgebasert enhet, Medfield Strokefinder MD100, for å oppdage kronisk subduralt hematom, ved å sammenligne målinger på pasienter rekruttert for kirurgi av kronisk subduralt hematom med en alders- og kjønnstilpasset gruppe av friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien vil inkludere pasienter innlagt for operasjon av kronisk subduralt hematom ved nevrokirurgisk avdeling ved Sahlgrenska universitetssykehuset og sammenligne dem med målinger av friske frivillige. Pasienter vil bli bedt om å delta i studien, så tidlig som mulig etter innleggelse. Etter fysisk undersøkelse, kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og etter at informert samtykke er innhentet, vil den mikrobølgebaserte målingen bli utført. Den diagnostiske prosedyren er beregnet til å ta 30 minutter, hvorav den totale måletiden for forsøkspersonen vil være mindre enn fem minutter. Friske frivillige vil bli rekruttert parallelt og samme prosedyre som for pasientene vil bli fulgt.

Sikkerhet vil bli fulgt gjennom hele studien, og en sikkerhetsoppfølging vil bli utført 12 timer etter at den mikrobølgebaserte undersøkelsen er avsluttet.

For å unngå måleskjevhet vil alle målinger, både for pasienter og friske frivillige, bli utført av samme operatør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt for operasjon av kronisk subduralt hematom.
  • En CT-skanning av pasienten er utført innen de siste 96 timer.
  • Pasienten skal kunne ha en normal samtale og forstå informasjonen om studien, tilsvarende Glasgow Coma Scale (Verbal Response) på 5.
  • Pasient/frisk frivillig bør være ≥ 18 år.
  • Pasienten/frivillige har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer kvinner.
  • Pasient/frisk frivillig har en shunt eller annet fremmedlegeme implantert i hjernen.
  • Pasient/frisk frivillig som deltar i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatet i den pågående studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for å skille kroniske subdurale hematompasienter fra friske frivillige ved bruk av en klassifiseringsalgoritme.
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Den diagnostiske evnen til enheten beregnes ved hjelp av en "leave-one-out" kryssvalideringsmetode.
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom subdurale hematomvolumer estimert ved CT og ved matematisk analyse av mikrobølgedata.
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Pearsons lineære korrelasjonskoeffisient beregnes ved å sammenligne subdurale hematomvolumer estimert ved analyse av CT-bilde og ved en matematisk analyse av mikrobølgedata.
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Klassifiseringsnøyaktighet for å estimere posisjonen til det subdurale hematomet gjennom en matematisk analyse av mikrobølgedataene.
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Anordningens evne til å estimere lokalisering av subduralt hematom blir evaluert ved hjelp av en klassifiseringsalgoritme og utelate-en-ut kryssvalidering.
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Gjennomsnittlig (± standardavvik) signalamplitude og faseskift forårsaket av tilstedeværelse av kronisk subduralt hematom.
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSH 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Medfield Strokefinder MD100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere