Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento dell'ematoma subdurale cronico con la tecnologia a microonde

21 agosto 2018 aggiornato da: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Rilevamento dell'ematoma subdurale cronico con la tecnologia a microonde - Uno studio aperto che valuta la sensibilità e la specificità di un dispositivo a microonde, Medfield Strokefinder MD100, per rilevare l'ematoma subdurale cronico

Uno studio aperto che valuta la sensibilità e la specificità di un dispositivo a microonde, Medfield Strokefinder MD100, per rilevare l'ematoma subdurale cronico, confrontando le misurazioni sui pazienti reclutati per la chirurgia dell'ematoma subdurale cronico con un gruppo di volontari sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aperto arruolerà pazienti ricoverati per la chirurgia dell'ematoma subdurale cronico presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'ospedale universitario di Sahlgrenska e li confronterà con le misurazioni di volontari sani. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio, il prima possibile dopo il ricovero. Dopo l'esame fisico, la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e dopo l'acquisizione del consenso informato, verrà eseguita la misurazione a microonde. Si stima che la procedura diagnostica richieda 30 minuti, di cui il tempo totale di misurazione del soggetto sarà inferiore a cinque minuti. I volontari sani saranno reclutati in parallelo e sarà seguita la stessa procedura dei pazienti.

La sicurezza sarà seguita durante tutto lo studio e verrà eseguito un follow-up sulla sicurezza 12 ore dopo il completamento dell'indagine basata sulle microonde.

Per evitare errori di misurazione, tutte le misurazioni, sia per i pazienti che per i volontari sani, saranno eseguite dallo stesso operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per intervento chirurgico di ematoma subdurale cronico.
  • È stata eseguita una TAC del paziente nelle ultime 96 ore.
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di avere una conversazione normale e comprendere le informazioni sullo studio, corrispondenti alla scala del coma di Glasgow (risposta verbale) di 5.
  • Il paziente/volontario sano deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Il paziente/volontario sano ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Il paziente/volontario sano ha uno shunt o un altro oggetto estraneo impiantato nel cervello.
  • Paziente/volontario sano che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per distinguere i pazienti con ematoma subdurale cronico da volontari sani utilizzando un algoritmo di classificazione.
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
La capacità diagnostica del dispositivo viene calcolata utilizzando un metodo di convalida incrociata leave-one-out.
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i volumi dell'ematoma subdurale stimati dalla TC e dall'analisi matematica dei dati a microonde.
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
Il coefficiente di correlazione lineare di Pearson viene calcolato confrontando i volumi dell'ematoma subdurale stimati dall'analisi dell'immagine TC e da un'analisi matematica dei dati a microonde.
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
Accuratezza della classificazione per stimare la posizione dell'ematoma subdurale attraverso un'analisi matematica dei dati a microonde.
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
La capacità del dispositivo di stimare la posizione dell'ematoma subdurale viene valutata utilizzando un algoritmo di classificazione e una validazione incrociata leave-one-out.
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
Ampiezza del segnale media (± deviazione standard) e sfasamento causati dalla presenza di ematoma subdurale cronico.
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSH 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi