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Detección de hematoma subdural crónico con tecnología de microondas

21 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Detección de hematoma subdural crónico con tecnología de microondas: un estudio abierto que evalúa la sensibilidad y especificidad de un dispositivo basado en microondas, Medfield Strokefinder MD100, para detectar hematoma subdural crónico

Un estudio abierto que evalúa la sensibilidad y especificidad de un dispositivo basado en microondas, Medfield Strokefinder MD100, para detectar hematoma subdural crónico, mediante la comparación de mediciones en pacientes reclutados para cirugía de hematoma subdural crónico con un grupo de voluntarios sanos de la misma edad y sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto inscribirá a pacientes admitidos para cirugía de hematoma subdural crónico en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario Sahlgrenska y los comparará con las mediciones de voluntarios sanos. Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio lo antes posible después de la admisión. Tras la exploración física, comprobando los criterios de inclusión/exclusión y tras obtener el consentimiento informado, se realizará la medición por microondas. Se estima que el procedimiento de diagnóstico dura 30 minutos, de los cuales el tiempo total de medición del sujeto será inferior a cinco minutos. Paralelamente se reclutarán voluntarios sanos y se seguirá el mismo procedimiento que para los pacientes.

Se seguirá la seguridad durante todo el estudio, y se realizará un seguimiento de seguridad 12 horas después de que finalice la investigación basada en microondas.

Para evitar el sesgo de medición, todas las mediciones, tanto para pacientes como para voluntarios sanos, serán realizadas por el mismo operador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado para cirugía de hematoma subdural crónico.
  • Se ha realizado una tomografía computarizada del paciente, dentro de las últimas 96 horas.
  • El paciente debe ser capaz de mantener una conversación normal y comprender la información del estudio, correspondiente a la Escala de Coma de Glasgow (Respuesta Verbal) de 5.
  • El paciente/voluntario sano debe tener ≥ 18 años de edad.
  • El paciente/voluntario sano ha firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • El paciente/voluntario sano tiene una derivación u otro objeto extraño implantado en el cerebro.
  • Paciente/voluntario sano que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con el resultado del estudio en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad para distinguir pacientes con hematoma subdural crónico de voluntarios sanos mediante un algoritmo de clasificación.
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
La capacidad de diagnóstico del dispositivo se calcula utilizando un método de validación cruzada de exclusión.
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los volúmenes de hematoma subdural estimados por TC y por análisis matemático de datos de microondas.
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
El coeficiente de correlación lineal de Pearson se calcula comparando los volúmenes de hematoma subdural estimados mediante el análisis de la imagen de TC y mediante un análisis matemático de los datos de microondas.
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
Precisión de clasificación para estimar la posición del hematoma subdural a través de un análisis matemático de los datos de microondas.
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
La capacidad del dispositivo para estimar la ubicación del hematoma subdural se evalúa utilizando un algoritmo de clasificación y una validación cruzada de exclusión.
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
Amplitud de señal media (± desviación estándar) y cambio de fase causado por la presencia de hematoma subdural crónico.
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSH 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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