Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematooman havaitseminen mikroaaltotekniikalla

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kroonisen subduraalisen hematooman havaitseminen mikroaaltotekniikalla – avoin tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltouuniin perustuvan laitteen, Medfield Strokefinder MD100, herkkyyttä ja spesifisyyttä kroonisen subduraalisen hematooman havaitsemiseksi

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin mikroaaltouuniin perustuvan Medfield Strokefinder MD100:n herkkyyttä ja spesifisyyttä kroonisen subduraalisen hematooman havaitsemiseksi vertaamalla kroonisen subduraalisen hematooman leikkaukseen värvättyjen potilaiden mittauksia iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan terveiden vapaaehtoisten ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan potilaat, jotka on otettu kroonisen subduraalisen hematooman leikkaukseen Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolla, ja verrataan niitä terveiden vapaaehtoisten mittauksiin. Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen mahdollisimman aikaisin vastaanottoon saapumisen jälkeen. Fyysisen tutkimuksen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan mikroaaltouuniin perustuva mittaus. Diagnostinen toimenpide kestää arviolta 30 minuuttia, josta kohteen kokonaismittausaika on alle viisi minuuttia. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan rinnakkain ja noudatetaan samaa menettelyä kuin potilaiden kohdalla.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuusseuranta suoritetaan 12 tunnin kuluttua mikroaaltouuniin perustuvan tutkimuksen valmistumisesta.

Mittausvirheiden välttämiseksi kaikki mittaukset, sekä potilaille että terveille vapaaehtoisille, suorittaa sama käyttäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin kroonisen subduraalisen hematooman leikkaukseen.
  • Potilaalle on tehty CT-skannaus viimeisten 96 tunnin sisällä.
  • Potilaan tulee pystyä keskustelemaan normaalisti ja ymmärtämään tutkimuksesta saadut tiedot, jotka vastaavat Glasgow Coma Scalea (verbal Response) 5.
  • Potilaan/terveen vapaaehtoisen tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Potilas/terve vapaaehtoinen on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaan/terveen vapaaehtoisen aivoihin on istutettu shuntti tai muu vieras esine.
  • Potilas/terve vapaaehtoinen, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys kroonisen subduraalisen hematoomapotilaiden erottamiseen terveistä vapaaehtoisista luokitusalgoritmin avulla.
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Laitteen diagnostinen kyky lasketaan jätä yksi pois ristiinvalidointimenetelmällä.
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio subduraalisten hematoomatilavuuksien välillä arvioitu CT:llä ja mikroaaltotietojen matemaattisella analyysillä.
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Pearsonin lineaarinen korrelaatiokerroin lasketaan vertaamalla subduraalisen hematooman tilavuuksia, jotka on arvioitu CT-kuvan analyysillä ja mikroaaltotietojen matemaattisella analyysillä.
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Luokittelutarkkuus subduraalisen hematooman sijainnin arvioimiseksi mikroaaltotietojen matemaattisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Laitteen kykyä arvioida subduraalisen hematooman sijainti arvioidaan käyttämällä luokitusalgoritmia ja jätä yksi pois -ristivalidointia.
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Keskimääräinen (± standardipoikkeama) signaalin amplitudi ja vaihesiirto kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi.
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSH 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medfield Strokefinder MD100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa