마이크로파 기술로 만성 경막하 혈종 감지
2018년 8월 21일 업데이트: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
마이크로파 기술을 이용한 만성 경막하 혈종 검출 - 만성 경막하 혈종을 검출하기 위한 마이크로파 기반 장치인 Medfield Strokefinder MD100의 민감도와 특이성을 평가하는 공개 연구
만성 경막하 혈종 수술을 위해 모집된 환자에 대한 측정치를 연령 및 성별에 맞는 건강한 지원자 그룹과 비교하여 만성 경막하 혈종을 감지하기 위한 마이크로웨이브 기반 장치인 Medfield Strokefinder MD100의 민감도와 특이성을 평가하는 공개 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 연구는 Sahlgrenska 대학 병원의 신경외과에서 만성 경막하 혈종 수술을 위해 입원한 환자를 등록하고 이를 건강한 지원자의 측정치와 비교할 것입니다. 환자는 입원 후 가능한 한 빨리 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 신체 검사 후 포함/제외 기준을 확인하고 사전 동의를 얻은 후 마이크로웨이브 기반 측정을 수행합니다. 진단 절차는 총 대상 측정 시간이 5분 미만인 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 건강한 지원자를 병행 모집하여 환자와 동일한 절차를 밟게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성을 따를 것이며, 마이크로웨이브 기반 조사가 완료된 후 12시간 후에 안전성 후속 조치를 수행할 것입니다.
측정 편향을 피하기 위해 환자와 건강한 지원자 모두에 대한 모든 측정은 동일한 작업자가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 경막하 혈종 수술을 위해 입원한 환자.
- 최근 96시간 이내에 환자의 CT 스캔이 수행되었습니다.
- 환자는 Glasgow Coma Scale(Verbal Response) 5에 해당하는 정상적인 대화를 하고 연구에 대한 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자/건강한 지원자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자/건강한 지원자가 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자/건강한 지원자는 션트 또는 기타 이물질을 뇌에 이식했습니다.
- 진행 중인 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 환자/건강한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분류 알고리즘을 사용하여 건강한 지원자와 만성 경막하 혈종 환자를 구별하기 위한 민감도 및 특이도.
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
장치의 진단 능력은 일대일 교차 검증 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT와 마이크로파 데이터의 수학적 분석에 의해 추정된 경막하 혈종 부피 사이의 상관관계.
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
Pearson의 선형 상관 계수는 CT 이미지 분석과 마이크로웨이브 데이터의 수학적 분석에 의해 추정된 경막하 혈종 부피를 비교하여 계산됩니다.
|
진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
|
마이크로파 데이터의 수학적 분석을 통해 경막하 혈종의 위치를 추정하기 위한 분류 정확도.
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
경막하 혈종의 위치를 추정하는 장치의 능력은 분류 알고리즘과 일회성 교차 검증을 사용하여 평가됩니다.
|
진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
|
만성 경막하 혈종의 존재로 인한 평균(± 표준 편차) 신호 진폭 및 위상 이동.
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
진단 절차는 예상 소요 시간이 30분입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .