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Detecção de hematoma subdural crônico com tecnologia de micro-ondas

21 de agosto de 2018 atualizado por: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Detectando Hematoma Subdural Crônico com Tecnologia de Microondas - Um Estudo Aberto Avaliando a Sensibilidade e Especificidade de um Dispositivo Baseado em Microondas, Medfield Strokefinder MD100, para Detectar Hematoma Subdural Crônico

Um estudo aberto avaliando a sensibilidade e especificidade de um dispositivo baseado em micro-ondas, Medfield Strokefinder MD100, para detectar hematoma subdural crônico, comparando medições em pacientes recrutados para cirurgia de hematoma subdural crônico com um grupo de voluntários saudáveis de mesma idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Medfield Strokefinder MD100

Descrição detalhada

Este estudo aberto irá inscrever pacientes admitidos para cirurgia de hematoma subdural crônico no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário Sahlgrenska e compará-los com medições de voluntários saudáveis. Os pacientes serão convidados a participar do estudo, o mais cedo possível após a admissão. Após o exame físico, verificando os critérios de inclusão/exclusão e obtido o consentimento informado, será realizada a medição por micro-ondas. Estima-se que o procedimento de diagnóstico leve 30 minutos, dos quais o tempo total de medição do sujeito será inferior a cinco minutos. Voluntários saudáveis serão recrutados em paralelo e o mesmo procedimento para os pacientes será seguido.

A segurança será monitorada durante todo o estudo e um acompanhamento de segurança será realizado 12 horas após a conclusão da investigação baseada em micro-ondas.

Para evitar viés de medição, todas as medições, tanto para pacientes quanto para voluntários saudáveis, serão realizadas pelo mesmo operador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- Västra Götaland
  - Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente internada para cirurgia de hematoma subdural crônico.
Uma tomografia computadorizada do paciente foi realizada, nas últimas 96 horas.
O paciente deve ser capaz de ter uma conversa normal e entender as informações sobre o estudo, correspondendo à Escala de Coma de Glasgow (Resposta Verbal) de 5.
O paciente/voluntário saudável deve ter ≥ 18 anos de idade.
O paciente/voluntário saudável assinou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
O paciente/voluntário saudável tem um shunt ou outro objeto estranho implantado no cérebro.
Paciente/voluntário saudável participando de qualquer outro estudo clínico que possa interferir no resultado do estudo em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e especificidade para distinguir pacientes com hematoma subdural crônico de voluntários saudáveis usando um algoritmo de classificação. Prazo: O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.	A capacidade de diagnóstico do dispositivo é calculada usando um método de validação cruzada leave-one-out.	O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação entre volumes de hematoma subdural estimados por TC e por análise matemática de dados de micro-ondas. Prazo: O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.	O coeficiente de correlação linear de Pearson é calculado comparando os volumes do hematoma subdural estimados pela análise da imagem da TC e por uma análise matemática dos dados de micro-ondas.	O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.
Precisão da classificação para estimar a posição do hematoma subdural por meio de uma análise matemática dos dados de microondas. Prazo: O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.	A capacidade do dispositivo para estimar a localização do hematoma subdural é avaliada usando um algoritmo de classificação e validação cruzada de exclusão.	O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.
Média (± desvio padrão) da amplitude do sinal e mudança de fase causada pela presença de hematoma subdural crônico. Prazo: O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.		O procedimento diagnóstico tem duração estimada de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Chalmers University of Technology

Medfield Diagnostics

Investigadores

Investigador principal: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ljungqvist J, Candefjord S, Persson M, Jonsson L, Skoglund T, Elam M. Clinical Evaluation of a Microwave-Based Device for Detection of Traumatic Intracranial Hemorrhage. J Neurotrauma. 2017 Jul 1;34(13):2176-2182. doi: 10.1089/neu.2016.4869. Epub 2017 Mar 13.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CSH 01

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