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Erkennung chronischer subduraler Hämatome mit Mikrowellentechnologie

21. August 2018 aktualisiert von: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Erkennung chronischer subduraler Hämatome mit Mikrowellentechnologie – Eine offene Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität eines mikrowellenbasierten Geräts, Medfield Strokefinder MD100, zur Erkennung chronischer subduraler Hämatome

Eine offene Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines mikrowellenbasierten Geräts, Medfield Strokefinder MD100, zur Erkennung chronischer Subduralhämatome durch Vergleich von Messungen an Patienten, die für die Operation eines chronischen Subduralhämatoms rekrutiert wurden, mit einer alters- und geschlechtsangepassten Gruppe gesunder Freiwilliger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Studie werden Patienten aufgenommen, die zur Operation eines chronischen subduralen Hämatoms in der Abteilung für Neurochirurgie des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses zugelassen sind, und sie mit Messungen gesunder Freiwilliger vergleichen. Die Patienten werden gebeten, so früh wie möglich nach der Aufnahme an der Studie teilzunehmen. Nach körperlicher Untersuchung, Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien und Einholung der Einwilligungserklärung wird die mikrowellenbasierte Messung durchgeführt. Das diagnostische Verfahren dauert schätzungsweise 30 Minuten, wobei die gesamte Messzeit des Subjekts weniger als fünf Minuten beträgt. Gesunde Freiwillige werden parallel rekrutiert und es wird das gleiche Verfahren wie für die Patienten befolgt.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, und 12 Stunden nach Abschluss der mikrowellenbasierten Untersuchung wird eine Sicherheitsnachverfolgung durchgeführt.

Um Messfehler zu vermeiden, werden alle Messungen sowohl für Patienten als auch für gesunde Freiwillige von demselben Bediener durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zur Operation eines chronischen subduralen Hämatoms zugelassen.
  • Ein CT-Scan des Patienten wurde innerhalb der letzten 96 Stunden durchgeführt.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, sich normal zu unterhalten und die Informationen über die Studie zu verstehen, die der Glasgow Coma Scale (Verbal Response) von 5 entsprechen.
  • Patient/gesunder Proband sollte ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient/gesunde Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei einem Patienten/gesunden Freiwilligen wurde ein Shunt oder ein anderer Fremdkörper in das Gehirn implantiert.
  • Patient/gesunder Freiwilliger, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die das Ergebnis der laufenden Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für die Unterscheidung von Patienten mit chronischem Subduralhämatom von gesunden Probanden unter Verwendung eines Klassifikationsalgorithmus.
Zeitfenster: Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Die diagnostische Fähigkeit des Geräts wird mithilfe einer Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsmethode berechnet.
Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen subduralen Hämatomvolumina, geschätzt durch CT und durch mathematische Analyse von Mikrowellendaten.
Zeitfenster: Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Der lineare Korrelationskoeffizient nach Pearson wird berechnet, indem die subduralen Hämatomvolumina verglichen werden, die durch die Analyse des CT-Bildes und durch eine mathematische Analyse der Mikrowellendaten geschätzt wurden.
Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Klassifizierungsgenauigkeit zur Schätzung der Position des subduralen Hämatoms durch eine mathematische Analyse der Mikrowellendaten.
Zeitfenster: Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Die Fähigkeit des Geräts, die Lokalisation eines subduralen Hämatoms abzuschätzen, wird mithilfe eines Klassifikationsalgorithmus und einer Kreuzvalidierung ohne Ausnahme bewertet.
Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Mittlere (± Standardabweichung) Signalamplitude und Phasenverschiebung, verursacht durch das Vorhandensein eines chronischen subduralen Hämatoms.
Zeitfenster: Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.
Das diagnostische Verfahren hat eine geschätzte Dauer von 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH 01

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