Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение хронической субдуральной гематомы с помощью микроволновой технологии

21 августа 2018 г. обновлено: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Обнаружение хронической субдуральной гематомы с помощью микроволновой технологии — открытое исследование по оценке чувствительности и специфичности устройства Medfield Strokefinder MD100 на основе микроволн для обнаружения хронической субдуральной гематомы

Открытое исследование по оценке чувствительности и специфичности микроволнового устройства Medfield Strokefinder MD100 для выявления хронической субдуральной гематомы путем сравнения измерений пациентов, набранных для операции по поводу хронической субдуральной гематомы, с группой здоровых добровольцев того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это открытое исследование будут включены пациенты, поступившие на операцию по поводу хронической субдуральной гематомы в отделении нейрохирургии Сальгренской университетской больницы, и их результаты будут сравниваться с показателями здоровых добровольцев. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании как можно раньше после поступления. После физического осмотра, проверки критериев включения/исключения и получения информированного согласия будет проведено микроволновое измерение. По оценкам, диагностическая процедура займет 30 минут, из которых общее время измерения субъекта составит менее пяти минут. Здоровые добровольцы будут набираться параллельно, и будет применяться та же процедура, что и для пациентов.

Безопасность будет соблюдаться на протяжении всего исследования, а последующее наблюдение за безопасностью будет проводиться через 12 часов после завершения микроволнового исследования.

Во избежание систематической ошибки измерения все измерения как для пациентов, так и для здоровых добровольцев будут выполняться одним и тем же оператором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной госпитализирован для операции по поводу хронической субдуральной гематомы.
  • КТ пациента была проведена в течение последних 96 часов.
  • Пациент должен быть в состоянии вести нормальный разговор и понимать информацию об исследовании, соответствующую шкале комы Глазго (вербальный ответ) 5.
  • Возраст пациента/здорового добровольца должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациент/здоровый доброволец подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • У пациента/здорового добровольца в мозг имплантирован шунт или другой инородный предмет.
  • Пациент/здоровый доброволец, участвующий в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность для отличия пациентов с хронической субдуральной гематомой от здоровых добровольцев с использованием алгоритма классификации.
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Диагностическая способность устройства рассчитывается с использованием метода перекрестной проверки с исключением одного.
Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между объемами субдуральных гематом, оцененными по данным КТ и по данным математического анализа микроволновых данных.
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Коэффициент линейной корреляции Пирсона рассчитывается путем сравнения объемов субдуральных гематом, оцененных по данным анализа КТ-изображения и математического анализа данных микроволнового излучения.
Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Точность классификации для оценки положения субдуральной гематомы посредством математического анализа микроволновых данных.
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Способность устройства определять местонахождение субдуральной гематомы оценивается с использованием алгоритма классификации и перекрестной проверки методом исключения.
Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Средняя (± стандартное отклонение) амплитуда сигнала и фазовый сдвиг, вызванные наличием хронической субдуральной гематомы.
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.
Диагностическая процедура рассчитана на 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSH 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться