Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą technologii mikrofalowej

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Thomas Skoglund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wykrywanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą technologii mikrofalowej — otwarte badanie oceniające czułość i swoistość urządzenia opartego na mikrofalach, Medfield Strokefinder MD100, do wykrywania przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Otwarte badanie oceniające czułość i swoistość urządzenia opartego na mikrofalach, Medfield Strokefinder MD100, do wykrywania przewlekłego krwiaka podtwardówkowego poprzez porównanie pomiarów dokonanych na pacjentach rekrutowanych do operacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z dobraną pod względem wieku i płci grupą zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie obejmie pacjentów przyjętych na operację przewlekłego krwiaka podtwardówkowego na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska i porówna ich z pomiarami zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu możliwie najwcześniej po przyjęciu. Po badaniu przedmiotowym, sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonany pomiar mikrofalowy. Szacuje się, że procedura diagnostyczna zajmie 30 minut, z czego całkowity czas pomiaru u pacjenta wyniesie mniej niż pięć minut. Równolegle będą rekrutowani zdrowi ochotnicy i będzie przebiegać taka sama procedura jak w przypadku pacjentów.

Bezpieczeństwo będzie przestrzegane przez całe badanie, a kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 12 godzin po zakończeniu badania mikrofalowego.

Aby uniknąć błędu pomiaru, wszystkie pomiary, zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych ochotników, będą wykonywane przez tego samego operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do operacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
  • Wykonano tomografię komputerową pacjenta w ciągu ostatnich 96 godzin.
  • Pacjent powinien być w stanie prowadzić normalną rozmowę i rozumieć informacje dotyczące badania, odpowiadające skali Glasgow (odpowiedź słowna) 5.
  • Pacjent/zdrowy ochotnik powinien mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent/zdrowy ochotnik podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent/zdrowy ochotnik ma zastawkę lub inny obcy przedmiot wszczepiony do mózgu.
  • Pacjent/zdrowy ochotnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wynik trwającego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość w odróżnianiu pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym od zdrowych ochotników przy użyciu algorytmu klasyfikacji.
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Zdolność diagnostyczna urządzenia jest obliczana przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden”.
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między objętościami krwiaka podtwardówkowego oszacowanymi za pomocą tomografii komputerowej i analizy matematycznej danych mikrofalowych.
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Współczynnik korelacji liniowej Pearsona oblicza się, porównując objętości krwiaka podtwardówkowego oszacowane na podstawie analizy obrazu CT i matematycznej analizy danych mikrofalowych.
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Dokładność klasyfikacji do oszacowania położenia krwiaka podtwardówkowego poprzez analizę matematyczną danych mikrofalowych.
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Zdolność urządzenia do oszacowania lokalizacji krwiaka podtwardówkowego jest oceniana za pomocą algorytmu klasyfikacji i walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden”.
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Średnia (± odchylenie standardowe) amplituda sygnału i przesunięcie fazowe spowodowane obecnością przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Skoglund, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSH 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj