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鉄欠乏性貧血に対する胃カプセル検査

再発性/難治性鉄欠乏性貧血患者における上部消化管病理の診断: 磁気操作可能な胃カプセル内視鏡検査と従来の胃内視鏡検査。

これは、再発性/難治性鉄欠乏性貧血患者の上部消化管の病理を診断する際に、磁気操縦可能な胃カプセル内視鏡検査と従来の食道胃十二指腸内視鏡検査を比較するパイロット前向き単盲検対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

胃内視鏡検査 (OGD) は、さまざまな上部消化管疾患の疑いを調査するのに役立つ検査です。 しかし、それは患者にとって不快であり、挿管や鎮静のリスクを伴います。さらに、大部分の処置では、重要でない病理が明らかになるか、まったく病理が明らかになりません。 カプセル内視鏡検査 (CE) は、小腸の疾患に最適な検査です。 安全で非侵襲的で、忍容性が良好です。

CE の使用は伝統的に小腸に限定されていますが、食道と結腸を画像化するための新しいカプセルが現在使用されています。 以前のカプセルは、胃の容積が大きく、しわが寄っているため、胃を適切に撮像することができませんでした。 最近、カプセルの操作性の要素を可能にするために、磁気カプセルとハンドヘルド磁石が開発されました(Microcam Navi、Intromedic Ltd、ソウル、韓国)。 これは、カプセルが蠕動運動によってその管状構造に沿って推進される小腸では不要ですが、容量の大きい胃では、カプセルを操縦して胃のすべての領域を検査することができます。

研究者はブタのモデルで 2 つの実現可能性研究をすでに実施しており、有望な結果が得られており、現在、この装置を使用して小腸カプセルを胃から十二指腸に誘導する試験が進行中です。 次の論理的なステップは、この手法を上部消化管調査の従来の標準である OGD と比較することです。 再発性または難治性の鉄欠乏性貧血の患者は、診断調査の一環として、胃内視鏡検査と小腸カプセル内視鏡検査の組み合わせが必要です。 研究者らは、再発性/難治性鉄欠乏性貧血患者の上部消化管の病理を診断する際に、磁気的に操作可能な胃カプセル検査と従来の OGD を比較するパイロット前向き単盲検対照試験を実施したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者。
  • -再発性/難治性鉄欠乏性貧血の患者で、診断調査の一環として胃内視鏡検査および小腸カプセル内視鏡検査が必要です。

除外基準:

  • 20歳未満の患者。
  • -永久ペースメーカー、植込み型除細動器またはREVEALデバイスを使用している患者。
  • -電子/磁気/機械的に制御されたデバイスを使用している患者。 仙骨神経刺激装置、膀胱刺激装置。
  • 妊娠中の患者。
  • 英語が理解できない、または話すことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:磁気操縦可能な錠剤カメラ
カプセル内視鏡検査では、蠕動運動によって消化管を通過する嚥下可能な錠剤カメラが使用されます。 この手順では、バッテリ駆動の無線カプセルを利用して、小腸を通過する消化管の画像を送信します。 画像は後でコンピューターにダウンロードされ、訓練を受けた医師によって確認されます。 磁気操作可能な胃カプセル内視鏡検査では、少量の磁性材料を含むピル カメラを使用します。このカメラは、医師がハンドヘルド マグネットを使用して腸内で操作できます。 この技術は、軟性内視鏡を使用する従来の胃内視鏡検査と比較されます。 両方の技術は、再発性/難治性鉄欠乏性貧血患者の上部消化管の病理を診断するために使用されます。
カプセル内視鏡検査では、蠕動運動によって消化管を通過する嚥下可能な錠剤カメラが使用されます。 この手順では、バッテリ駆動の無線カプセルを利用して、小腸を通過する消化管の画像を送信します。 画像は後でコンピューターにダウンロードされ、訓練を受けた医師によって確認されます。 磁気操作可能な胃カプセル内視鏡検査では、少量の磁性材料を含むピル カメラを使用します。このカメラは、医師がハンドヘルド マグネットを使用して腸内で操作できます。
上部消化管障害の調査の現在の標準は軟性内視鏡検査です。食道胃十二指腸鏡検査 (OGD)、胃鏡検査とも呼ばれます。
他の名前:
  • 食道胃十二指腸鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断結果(病理報告書)
時間枠:ベースライン
病理報告フォームに記入済み
ベースライン
胃粘膜の可視性 (1-5 スケールで評価)
時間枠:ベースライン
特定の胃の位置で 1 ~ 5 のスケールで評価
ベースライン
患者の快適性スコア (患者の快適性アンケート文書のビジュアル アナログおよび数値評価尺度)
時間枠:ベースライン
患者快適性質問票文書の視覚的アナログおよび数値評価尺度を使用して評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月25日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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