Mahakapselitutkimus raudanpuuteanemian varalta
Ruoansulatuskanavan yläosan patologian diagnoosi potilailla, joilla on toistuva/refraktorinen raudanpuuteanemia: Magneettisesti ohjattava mahalaukun kapselin endoskopia verrattuna perinteiseen gastroskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroskopia (OGD) on hyödyllinen testi useiden epäiltyjen ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden tutkimiseen. Mutta se on epämukavaa potilaille ja aiheuttaa intubaation ja sedaation riskin, ja suuri osa toimenpiteistä paljastaa merkityksettömän patologian tai ei ollenkaan. Kapseliendoskopia (CE) on ohutsuolen sairauksien valintatutkimus. Se on turvallinen, ei-invasiivinen ja hyvin siedetty.
CE:n käyttö on perinteisesti rajoitettu ohutsuoleen, vaikka tällä hetkellä käytössä on uudempia kapseleita ruokatorven ja paksusuolen kuvaamiseksi. Aiemmat kapselit eivät ole pystyneet kuvaamaan vatsaa riittävästi sen suuren tilavuuden ja ruskeiden poimujen vuoksi. Äskettäin on kehitetty magneettinen kapseli ja kädessä pidettävä magneetti (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Soul, Korea) mahdollistamaan kapselin ohjattavuuden. Tämä on tarpeetonta ohutsuolessa, jossa kapseli kulkee peristaltiikan avulla putkimaista rakennettaan pitkin, mutta tilavassa mahassa tämä voi mahdollistaa kapselin ohjaamisen tutkimaan mahan kaikkia alueita.
Tutkijat ovat jo tehneet kaksi toteutettavuustutkimusta sikamalleilla lupaavilla tuloksilla, ja tällä laitteella on parhaillaan käynnissä kokeilu ohjaamaan ohutsuolen kapselia mahalaukun läpi pohjukaissuoleen. Seuraava looginen askel on verrata tätä tekniikkaa ylemmän GI-tutkimuksen tavanomaiseen standardiin; OGD. Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen raudanpuuteanemia, tarvitsevat gastroskopian ja ohutsuolen kapseliendoskopian yhdistelmän osana diagnostisia tutkimuksiaan. Tutkijat haluavat suorittaa pilottiprospektiivisen yksisokkokontrolloidun kokeen, jossa verrataan magneettisesti ohjattavaa mahalaukun kapselin tutkimusta tavanomaiseen OGD:hen diagnosoitaessa ylemmän maha-suolikanavan patologiaa potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen raudanpuuteanemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on uusiutuva/refraktorinen raudanpuuteanemia ja jotka tarvitsevat gastroskopiaa ja ohutsuolen kapselin endoskopiaa osana diagnostisia tutkimuksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai REVEAL-laite.
- Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita, esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettisesti ohjattava pillerikamera
Kapseliendoskopiassa käytetään nieltävää pillerikameraa, joka kulkee ruoansulatuskanavan läpi peristaltiikan vaikutuksesta.
Toimenpide käyttää paristokäyttöistä langatonta kapselia, joka lähettää kuvia maha-suolikanavasta sen kulkiessa ohutsuolen läpi.
Kuvat ladataan myöhemmin tietokoneelle, ja koulutettu lääkäri tarkastaa ne.
Magneettisesti ohjattavassa mahalaukun kapselin endoskopiassa käytetään pillerikameraa, joka sisältää pienen määrän magneettista materiaalia, jota lääkäri voi ohjata suolistossa ja suolistossa kädessä pidettävällä magneetilla.
Tätä tekniikkaa verrataan tavanomaiseen gastroskopiaan, jossa käytetään joustavaa endoskooppia.
Molempia tekniikoita käytetään ylemmän maha-suolikanavan patologian diagnosoimiseen potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen raudanpuuteanemia.
|
Kapseliendoskopiassa käytetään nieltävää pillerikameraa, joka kulkee ruoansulatuskanavan läpi peristaltiikan vaikutuksesta.
Toimenpide käyttää paristokäyttöistä langatonta kapselia, joka lähettää kuvia maha-suolikanavasta sen kulkiessa ohutsuolen läpi.
Kuvat ladataan myöhemmin tietokoneelle, ja koulutettu lääkäri tarkastaa ne.
Magneettisesti ohjattavassa mahalaukun kapselin endoskopiassa käytetään pillerikameraa, joka sisältää pienen määrän magneettista materiaalia, jota lääkäri voi ohjata suolistossa ja suolistossa kädessä pidettävällä magneetilla.
Nykyinen standardi ylemmän maha-suolikanavan sairauksien tutkimuksessa on joustava endoskopia; esophagogastroduodenoscopy (OGD), joka tunnetaan myös nimellä gastroskopia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanto (patologian ilmoituslomake)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuten patologian ilmoituslomakkeella täytetty
|
Perustaso
|
|
Mahalaukun limakalvon näkyvyys (arvioituna asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan asteikolla 1-5 tietyissä mahalaukun paikoissa
|
Perustaso
|
|
Potilaan mukavuuspisteet (visuaalinen analoginen ja numeerinen arviointiasteikko Patient Comfort Questionnaire -asiakirjassa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu visuaalisten analogisten ja numeeristen luokitusasteikkojen avulla Patient Comfort Questionnaire -asiakirjassa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .