Vyšetření žaludečních kapslí na anémii z nedostatku železa
Diagnostika patologie horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s recidivující/refrakterní anémií z nedostatku železa: Magneticky řiditelná žaludeční kapslová endoskopie versus konvenční gastroskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroskopie (OGD) je užitečný test pro vyšetřování různých suspektních poruch horního GI traktu. Pro pacienty je to však nepříjemné a přináší riziko intubace a sedace, navíc velká část postupů odhalí nevýznamnou nebo žádnou patologii. Kapslová endoskopie (CE) je vyšetřením volby u onemocnění tenkého střeva. Je bezpečný, neinvazivní a dobře tolerovaný.
Použití CE je tradičně omezeno na tenké střevo, i když se v současnosti používají novější kapsle k zobrazení jícnu a tlustého střeva. Předchozí tobolky nedokázaly adekvátně zobrazit žaludek kvůli jeho velkému objemu a záhybům. Nedávno byla vyvinuta magnetická kapsle a ruční magnet (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Soul, Korea), aby umožnily prvek manévrovatelnosti kapsle. To je zbytečné v tenkém střevě, kde je kapsle poháněna podél své tubulární struktury peristaltikou, ale v prostorném žaludku to může umožnit, aby byla kapsle řízena tak, aby prozkoumala všechny oblasti žaludku.
Vyšetřovatelé již provedli dvě studie proveditelnosti na prasečích modelech se slibnými výsledky a v současné době probíhá zkouška s použitím tohoto zařízení k nasměrování pouzdra tenkého střeva přes žaludek do dvanáctníku. Dalším logickým krokem je srovnání této techniky s konvenčním standardem vyšetření horní části GI, OGD. Pacienti s rekurentní nebo refrakterní anémií z nedostatku železa vyžadují kombinaci gastroskopie a endoskopie pouzdra tenkého střeva jako součást jejich diagnostických vyšetření. Výzkumníci chtějí provést pilotní prospektivní jednoduchou slepou kontrolovanou studii srovnávající vyšetření magneticky řiditelných žaludečních kapslí s konvenční OGD při diagnostice patologie horního gastrointestinálního traktu u pacientů s rekurentní/refrakterní anémií z nedostatku železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a více.
- Pacienti s rekurentní/refrakterní anémií z nedostatku železa, kteří vyžadují gastroskopii a endoskopii pouzdra tenkého střeva jako součást jejich diagnostických vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let.
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo zařízením REVEAL.
- Pacienti s jakýmikoli elektronickými/magnetickými/mechanicky ovládanými zařízeními, např. stimulátory sakrálního nervu, stimulátory močového měchýře.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magneticky řiditelná tabletová kamera
Kapslová endoskopie využívá polykací tabletovou kameru, která prochází GI traktem působením peristaltiky.
Procedura využívá bateriově napájenou bezdrátovou kapsli pro přenos obrazů gastrointestinálního traktu, když prochází tenkým střevem.
Snímky jsou později staženy do počítače a zkontrolovány vyškoleným lékařem.
Magneticky řiditelná endoskopie žaludečních kapslí využívá pilulkovou kameru obsahující malé množství magnetického materiálu, kterou může lékař manévrovat ve střevě a střevě pomocí ručního magnetu.
Tato technika bude porovnána s konvenční gastroskopií, která využívá flexibilní endoskop.
Obě techniky budou použity k diagnostice patologie horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s rekurentní/refrakterní anémií s nedostatkem železa.
|
Kapslová endoskopie využívá polykací tabletovou kameru, která prochází GI traktem působením peristaltiky.
Procedura využívá bateriově napájenou bezdrátovou kapsli pro přenos obrazů gastrointestinálního traktu, když prochází tenkým střevem.
Snímky jsou později staženy do počítače a zkontrolovány vyškoleným lékařem.
Magneticky řiditelná endoskopie žaludečních kapslí využívá pilulkovou kameru obsahující malé množství magnetického materiálu, kterou může lékař manévrovat ve střevě a střevě pomocí ručního magnetu.
Současným standardem pro vyšetřování poruch horní části gastrointestinálního traktu je flexibilní endoskopie; ezofagogastroduodenoskopie (OGD), známá také jako gastroskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos (formulář hlášení o patologii)
Časové okno: Základní linie
|
Vyplněno na formuláři hlášení patologie
|
Základní linie
|
|
Viditelnost žaludeční sliznice (hodnoceno na stupnici 1-5)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se na stupnici 1-5 na konkrétních místech žaludku
|
Základní linie
|
|
Skóre pohodlí pacienta (vizuální analogové a numerické hodnotící stupnice v dokumentu Dotazník pohodlí pacienta)
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí vizuálních analogových a numerických hodnotících škál v dokumentu Dotazník pohodlí pacienta
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .