Badanie kapsułki żołądkowej w kierunku niedokrwistości z niedoboru żelaza
Diagnoza patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza: sterowana magnetycznie endoskopia kapsułki żołądkowej w porównaniu z gastroskopią konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gastroskopia (OGD) jest przydatnym testem do badania różnych podejrzanych zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest to jednak niewygodne dla pacjentów i wiąże się z ryzykiem intubacji i sedacji, a ponadto duża część zabiegów wykazuje znikomą lub żadną patologię. Endoskopia kapsułkowa (CE) jest badaniem z wyboru w chorobach jelita cienkiego. Jest bezpieczny, nieinwazyjny i dobrze tolerowany.
Stosowanie CE jest tradycyjnie ograniczone do jelita cienkiego, chociaż obecnie w użyciu są nowsze kapsułki do obrazowania przełyku i okrężnicy. Poprzednie kapsułki nie potrafiły odpowiednio zobrazować żołądka ze względu na jego dużą objętość i fałdy. Ostatnio opracowano magnetyczną kapsułkę i ręczny magnes (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seul, Korea), aby umożliwić element manewrowania kapsułką. Jest to niepotrzebne w jelicie cienkim, gdzie kapsułka jest przemieszczana wzdłuż swojej rurowej struktury przez perystaltykę, ale w pojemnym żołądku może to pozwolić na kierowanie kapsułką w celu zbadania wszystkich obszarów żołądka.
Badacze przeprowadzili już dwa studia wykonalności na modelach świńskich, uzyskując obiecujące wyniki, a obecnie trwają próby z użyciem tego sprzętu do kierowania torebki jelita cienkiego przez żołądek do dwunastnicy. Następnym logicznym krokiem jest porównanie tej techniki z konwencjonalnym standardem badania górnego odcinka przewodu pokarmowego – OGD. Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza wymagają w ramach badań diagnostycznych połączenia gastroskopii i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego. Badacze chcą przeprowadzić pilotażowe, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące badanie sterowanej magnetycznie kapsułki żołądkowej z konwencjonalnym OGD w diagnostyce patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i starsi.
- Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza, którzy wymagają gastroskopii i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego w ramach badań diagnostycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
- Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub urządzeniem REVEAL.
- Pacjenci z urządzeniami sterowanymi elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie, np. stymulatory nerwów krzyżowych, stymulatory pęcherza moczowego.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana magnetycznie kamera pigułkowa
Endoskopia kapsułkowa wykorzystuje kamerę do połykania pigułek, która przechodzi przez przewód pokarmowy w wyniku działania perystaltyki.
Procedura wykorzystuje zasilaną bateryjnie bezprzewodową kapsułę do przesyłania obrazów przewodu pokarmowego przechodzącego przez jelito cienkie.
Obrazy są później przesyłane do komputera i przeglądane przez wyszkolonego lekarza.
Sterowana magnetycznie endoskopia kapsułki żołądkowej wykorzystuje kamerę pigułkową zawierającą niewielką ilość materiału magnetycznego, którą lekarz może manewrować w jelicie i jelicie za pomocą ręcznego magnesu.
Technika ta zostanie porównana z konwencjonalną gastroskopią, która wykorzystuje giętki endoskop.
Obie techniki będą wykorzystywane do diagnozowania patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza.
|
Endoskopia kapsułkowa wykorzystuje kamerę do połykania pigułek, która przechodzi przez przewód pokarmowy w wyniku działania perystaltyki.
Procedura wykorzystuje zasilaną bateryjnie bezprzewodową kapsułę do przesyłania obrazów przewodu pokarmowego przechodzącego przez jelito cienkie.
Obrazy są później przesyłane do komputera i przeglądane przez wyszkolonego lekarza.
Sterowana magnetycznie endoskopia kapsułki żołądkowej wykorzystuje kamerę pigułkową zawierającą niewielką ilość materiału magnetycznego, którą lekarz może manewrować w jelicie i jelicie za pomocą ręcznego magnesu.
Obecnym standardem w diagnostyce schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego jest endoskopia giętka; oesophagogastroduodenoscopy (OGD), znanej również jako gastroskopia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (formularz zgłaszania patologii)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodnie z wypełnionym formularzem zgłoszenia patologii
|
Linia bazowa
|
|
Widoczność błony śluzowej żołądka (oceniana w skali 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane w skali 1-5 w określonych lokalizacjach żołądka
|
Linia bazowa
|
|
Ocena komfortu pacjenta (wizualne analogowe i numeryczne skale oceny w dokumencie kwestionariusza komfortu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą wizualnych analogowych i numerycznych skal ocen w dokumencie kwestionariusza komfortu pacjenta
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .