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缺铁性贫血胃囊检查

复发性/难治性缺铁性贫血患者上消化道病理学的诊断:磁控胃胶囊内窥镜与传统胃镜对比。

这是一项前瞻性单盲对照试验,比较磁控胃胶囊内窥镜检查与传统食管胃十二指肠镜检查诊断复发性/难治性缺铁性贫血患者上消化道病变的效果。

研究概览

详细说明

胃镜检查 (OGD) 是调查各种疑似上消化道疾病的有用测试。 但它会让患者感到不舒服,并有插管和镇静的风险,而且很大一部分手术显示出微不足道的病理或没有病理。 胶囊内窥镜检查 (CE) 是小肠疾病的首选检查方法。 它安全、无创且耐受性良好。

CE 的使用传统上仅限于小肠,尽管目前正在使用用于对食道和结肠成像的新型胶囊。 由于胃体积大且有皱褶,以前的胶囊无法对胃进行充分成像。 最近开发了一种磁性胶囊和手持式磁铁(Microcam Navi,Intromedic Ltd,韩国首尔),以实现胶囊的可操作性元素。 这在小肠中是不必要的,在小肠中,胶囊通过蠕动沿着其管状结构被推进,但在宽敞的胃中,这可能允许胶囊被引导以检查胃的所有区域。

研究人员已经对猪模型进行了两项可行性研究,并取得了令人鼓舞的结果,目前正在进行一项试验,使用该设备引导小肠胶囊通过胃进入十二指肠。 下一个合乎逻辑的步骤是将这种技术与上消化道检查的传统标准;OGD 进行比较。 患有复发性或难治性缺铁性贫血的患者需要结合胃镜检查和小肠胶囊内镜检查作为诊断调查的一部分。 研究人员希望进行一项前瞻性单盲对照试验,比较磁控胃胶囊检查与传统 OGD 在诊断复发性/难治性缺铁性贫血患者上消化道病变方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁以上的患者。
  • 需要胃镜检查和小肠胶囊内镜检查作为诊断调查一部分的复发性/难治性缺铁性贫血患者。

排除标准:

  • 20岁以下的患者。
  • 装有永久起搏器、植入式心律转复除颤器或 REVEAL 装置的患者。
  • 使用任何电子/磁性/机械控制设备的患者,例如 骶神经刺激器、膀胱刺激器。
  • 怀孕的患者。
  • 无法理解或说英语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁控药丸相机
胶囊内窥镜使用可吞咽药丸相机,通过蠕动作用穿过胃肠道。 该程序利用电池供电的无线胶囊传输胃肠道通过小肠时的图像。 这些图像随后会被下载到计算机上,并由经过培训的医生进行检查。 磁控胃胶囊内窥镜检查使用含有少量磁性材料的药丸相机,医生可以使用手持磁铁在肠道和肠道内对其进行操纵。 该技术将与使用柔性内窥镜的传统胃镜检查进行比较。 这两种技术都将用于诊断复发性/难治性缺铁性贫血患者的上消化道病理。
胶囊内窥镜使用可吞咽药丸相机,通过蠕动作用穿过胃肠道。 该程序利用电池供电的无线胶囊传输胃肠道通过小肠时的图像。 这些图像随后会被下载到计算机上,并由经过培训的医生进行检查。 磁控胃胶囊内窥镜检查使用含有少量磁性材料的药丸相机,医生可以使用手持磁铁在肠道和肠道内对其进行操纵。
目前检查上消化道疾病的标准是可弯曲内窥镜检查;食管胃十二指肠镜检查 (OGD),也称为胃镜检查。
其他名称:
  • 食管胃十二指肠镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率(病理报告表)
大体时间:基线
在病理报告表上完成
基线
胃粘膜可见度(按 1-5 等级评估)
大体时间:基线
在特定的胃部位置以 1-5 的等级进行评估
基线
患者舒适度评分(患者舒适度问卷文件中的视觉模拟和数字评分量表)
大体时间:基线
在患者舒适度问卷文件中使用视觉模拟和数字评分量表进行评估
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月25日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月3日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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