Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование желудочной капсулы на железодефицитную анемию

3 января 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Диагностика патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией: эндоскопия с магнитно-управляемой желудочной капсулой в сравнении с традиционной гастроскопией.

Это пилотное проспективное одиночное слепое контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопию капсулы желудка с магнитным управлением и обычную эзофагогастродуоденоскопию в диагностике патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроскопия (ОГД) является полезным тестом для исследования различных подозреваемых заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Но это неудобно для пациентов и сопряжено с риском интубации и седации, плюс большая часть процедур выявляет незначительную патологию или ее отсутствие. Капсульная эндоскопия (КЭ) является методом выбора при заболеваниях тонкой кишки. Это безопасно, неинвазивно и хорошо переносится.

Использование КЭ традиционно ограничивается тонкой кишкой, хотя в настоящее время используются более новые капсулы для визуализации пищевода и толстой кишки. Предыдущие капсулы не могли адекватно отображать желудок из-за его большого объема и морщинистых складок. Недавно были разработаны магнитная капсула и портативный магнит (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Сеул, Корея), чтобы обеспечить элемент маневренности капсулы. В этом нет необходимости в тонкой кишке, где капсула продвигается по своей трубчатой ​​структуре за счет перистальтики, но в вместительном желудке это может позволить направить капсулу для исследования всех областей желудка.

Исследователи уже провели два технико-экономических обоснования на моделях свиней с многообещающими результатами, и в настоящее время проводятся испытания с использованием этого оборудования для направления капсулы тонкой кишки через желудок в двенадцатиперстную кишку. Следующим логическим шагом является сравнение этой методики с общепринятым стандартом исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта — ОГД. Пациентам с рецидивирующей или рефрактерной железодефицитной анемией требуется сочетание гастроскопии и эндоскопии капсулы тонкой кишки в рамках диагностических исследований. Исследователи хотят провести пилотное проспективное одиночное слепое контролируемое исследование, сравнивающее магнитно-управляемую капсулу желудка с обычной OGD при диагностике патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
  • Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией, которым требуется гастроскопия и эндоскопия капсулы тонкой кишки в рамках диагностических исследований.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 20 лет.
  • Пациенты с постоянным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или устройством REVEAL.
  • Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами, т.е. стимуляторы крестцового нерва, стимуляторы мочевого пузыря.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты, которые не могут понимать или говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-управляемая камера-таблетка
В капсульной эндоскопии используется проглатываемая пилюля-камера, которая проходит через желудочно-кишечный тракт под действием перистальтики. В процедуре используется беспроводная капсула с питанием от батареи для передачи изображений желудочно-кишечного тракта, когда он проходит через тонкую кишку. Позже изображения загружаются в компьютер и просматриваются квалифицированным врачом. В эндоскопии желудочной капсулы с магнитным управлением используется камера-таблетка, содержащая небольшое количество магнитного материала, которую врач может перемещать в кишечнике и кишечнике с помощью ручного магнита. Этот метод будет сравниваться с обычной гастроскопией, в которой используется гибкий эндоскоп. Оба метода будут использоваться для диагностики патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией.
В капсульной эндоскопии используется проглатываемая пилюля-камера, которая проходит через желудочно-кишечный тракт под действием перистальтики. В процедуре используется беспроводная капсула с питанием от батареи для передачи изображений желудочно-кишечного тракта, когда он проходит через тонкую кишку. Позже изображения загружаются в компьютер и просматриваются квалифицированным врачом. В эндоскопии желудочной капсулы с магнитным управлением используется камера-таблетка, содержащая небольшое количество магнитного материала, которую врач может перемещать в кишечнике и кишечнике с помощью ручного магнита.
В настоящее время стандартом исследования заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта является гибкая эндоскопия; эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), также известная как гастроскопия.
Другие имена:
  • Эзофагогастродуоденоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат диагностики (форма отчета о патологии)
Временное ограничение: Базовый уровень
Как заполнено в форме отчета о патологии
Базовый уровень
Видимость слизистой оболочки желудка (оценивается по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по шкале от 1 до 5 в определенных местах желудка.
Базовый уровень
Оценка комфорта пациента (визуальная аналоговая и цифровая оценочные шкалы в документе «Опросник комфорта пациента»)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с использованием визуальной аналоговой и числовой оценочных шкал в документе «Опросник комфорта пациента».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться