- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02282553
Исследование желудочной капсулы на железодефицитную анемию
Диагностика патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией: эндоскопия с магнитно-управляемой желудочной капсулой в сравнении с традиционной гастроскопией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гастроскопия (ОГД) является полезным тестом для исследования различных подозреваемых заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Но это неудобно для пациентов и сопряжено с риском интубации и седации, плюс большая часть процедур выявляет незначительную патологию или ее отсутствие. Капсульная эндоскопия (КЭ) является методом выбора при заболеваниях тонкой кишки. Это безопасно, неинвазивно и хорошо переносится.
Использование КЭ традиционно ограничивается тонкой кишкой, хотя в настоящее время используются более новые капсулы для визуализации пищевода и толстой кишки. Предыдущие капсулы не могли адекватно отображать желудок из-за его большого объема и морщинистых складок. Недавно были разработаны магнитная капсула и портативный магнит (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Сеул, Корея), чтобы обеспечить элемент маневренности капсулы. В этом нет необходимости в тонкой кишке, где капсула продвигается по своей трубчатой структуре за счет перистальтики, но в вместительном желудке это может позволить направить капсулу для исследования всех областей желудка.
Исследователи уже провели два технико-экономических обоснования на моделях свиней с многообещающими результатами, и в настоящее время проводятся испытания с использованием этого оборудования для направления капсулы тонкой кишки через желудок в двенадцатиперстную кишку. Следующим логическим шагом является сравнение этой методики с общепринятым стандартом исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта — ОГД. Пациентам с рецидивирующей или рефрактерной железодефицитной анемией требуется сочетание гастроскопии и эндоскопии капсулы тонкой кишки в рамках диагностических исследований. Исследователи хотят провести пилотное проспективное одиночное слепое контролируемое исследование, сравнивающее магнитно-управляемую капсулу желудка с обычной OGD при диагностике патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией, которым требуется гастроскопия и эндоскопия капсулы тонкой кишки в рамках диагностических исследований.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 20 лет.
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или устройством REVEAL.
- Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами, т.е. стимуляторы крестцового нерва, стимуляторы мочевого пузыря.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, которые не могут понимать или говорить по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-управляемая камера-таблетка
В капсульной эндоскопии используется проглатываемая пилюля-камера, которая проходит через желудочно-кишечный тракт под действием перистальтики.
В процедуре используется беспроводная капсула с питанием от батареи для передачи изображений желудочно-кишечного тракта, когда он проходит через тонкую кишку.
Позже изображения загружаются в компьютер и просматриваются квалифицированным врачом.
В эндоскопии желудочной капсулы с магнитным управлением используется камера-таблетка, содержащая небольшое количество магнитного материала, которую врач может перемещать в кишечнике и кишечнике с помощью ручного магнита.
Этот метод будет сравниваться с обычной гастроскопией, в которой используется гибкий эндоскоп.
Оба метода будут использоваться для диагностики патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной железодефицитной анемией.
|
В капсульной эндоскопии используется проглатываемая пилюля-камера, которая проходит через желудочно-кишечный тракт под действием перистальтики.
В процедуре используется беспроводная капсула с питанием от батареи для передачи изображений желудочно-кишечного тракта, когда он проходит через тонкую кишку.
Позже изображения загружаются в компьютер и просматриваются квалифицированным врачом.
В эндоскопии желудочной капсулы с магнитным управлением используется камера-таблетка, содержащая небольшое количество магнитного материала, которую врач может перемещать в кишечнике и кишечнике с помощью ручного магнита.
В настоящее время стандартом исследования заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта является гибкая эндоскопия; эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), также известная как гастроскопия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат диагностики (форма отчета о патологии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как заполнено в форме отчета о патологии
|
Базовый уровень
|
|
Видимость слизистой оболочки желудка (оценивается по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале от 1 до 5 в определенных местах желудка.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка комфорта пациента (визуальная аналоговая и цифровая оценочные шкалы в документе «Опросник комфорта пациента»)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой и числовой оценочных шкал в документе «Опросник комфорта пациента».
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .