Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekapselundersøgelse for jernmangelanæmi

Diagnose af øvre gastrointestinal patologi hos patienter med recidiverende/refraktær jernmangelanæmi: Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi versus konventionel gastroskopi.

Dette er et prospektivt, enkeltblindt kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi med konventionel oesophagogastroduodenoskopi til diagnosticering af øvre gastrointestinal patologi hos patienter med recidiverende/refraktær jernmangel anæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroskopi (OGD) er en nyttig test til at undersøge en række forskellige formodede øvre GI-lidelser. Men det er ubehageligt for patienterne og indebærer risiko for intubation og sedation, plus en stor del af procedurerne afslører ubetydelig eller ingen patologi. Kapselendoskopi (CE) er den foretrukne undersøgelse for sygdomme i tyndtarmen. Det er sikkert, ikke-invasivt og godt tolereret.

Brugen af ​​CE er traditionelt begrænset til tyndtarmen, selvom nyere kapsler til at afbilde spiserøret og tyktarmen i øjeblikket er i brug. Tidligere kapsler har ikke kunnet afbilde maven tilstrækkeligt på grund af dens store volumen og rude folder. For nylig er en magnetisk kapsel og håndholdt magnet blevet udviklet (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) for at muliggøre et element af manøvredygtighed af kapslen. Dette er unødvendigt i tyndtarmen, hvor kapslen drives langs dens rørformede struktur af peristaltikken, men i den rummelige mave kan dette tillade, at kapslen kan styres til at undersøge alle områder af maven.

Efterforskerne har allerede udført to feasibility-undersøgelser i svinemodeller med lovende resultater, og et forsøg er i øjeblikket i gang med at bruge dette udstyr til at styre tyndtarmskapslen gennem maven ind i tolvfingertarmen. Det næste logiske trin er at sammenligne denne teknik med den konventionelle standard for undersøgelse af øvre GI; OGD. Patienter med tilbagevendende eller refraktær jernmangelanæmi kræver en kombination af gastroskopi og tyndtarmskapselendoskopi som en del af deres diagnostiske undersøgelser. Forskerne ønsker at udføre et prospektivt pilotforsøg med enkeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner magnetisk styrbar mavekapselundersøgelse med konventionel OGD til diagnosticering af øvre gastrointestinal patologi hos patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangelanæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år og derover.
  • Patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangelanæmi, som kræver en gastroskopi og tyndtarmskapselendoskopi som en del af deres diagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år.
  • Patienter med en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhed.
  • Patienter med eventuelle elektroniske/magnetiske/mekanisk styrede enheder, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk styrbart pillekamera
Kapselendoskopi bruger et synkeligt pillekamera, som passerer gennem mave-tarmkanalen ved påvirkning af peristaltikken. Proceduren bruger en batteridrevet trådløs kapsel til at overføre billeder af mave-tarmkanalen, når den passerer gennem tyndtarmen. Billederne downloades senere til en computer og gennemgås af en uddannet læge. Magnetisk styrbar mavekapsel endoskopi bruger et pillekamera, der indeholder en lille mængde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen af ​​lægen ved hjælp af en håndholdt magnet. Denne teknik vil blive sammenlignet med konventionel gastroskopi, som bruger et fleksibelt endoskop. Begge teknikker vil blive brugt til at diagnosticere øvre gastrointestinal patologi hos patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangel anæmi.
Kapselendoskopi bruger et synkeligt pillekamera, som passerer gennem mave-tarmkanalen ved påvirkning af peristaltikken. Proceduren bruger en batteridrevet trådløs kapsel til at overføre billeder af mave-tarmkanalen, når den passerer gennem tyndtarmen. Billederne downloades senere til en computer og gennemgås af en uddannet læge. Magnetisk styrbar mavekapsel endoskopi bruger et pillekamera, der indeholder en lille mængde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen af ​​lægen ved hjælp af en håndholdt magnet.
Den nuværende standard for undersøgelse af øvre gastrointestinale lidelser er fleksibel endoskopi; øsophagogastroduodenoskopi (OGD), også kendt som gastroskopi.
Andre navne:
  • Øsophagogastroduodenoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte (patologirapporteringsskema)
Tidsramme: Baseline
Som udfyldt på patologirapporteringsskema
Baseline
Maveslimhindesynlighed (vurderet på en 1-5 skala)
Tidsramme: Baseline
Vurderet på en 1-5 skala på specifikke gastriske steder
Baseline
Patientkomfortscore (visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på Patient Comfort Questionnaire-dokument)
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på Patient Comfort Questionnaire-dokument
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner