- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282553
Mavekapselundersøgelse for jernmangelanæmi
Diagnose af øvre gastrointestinal patologi hos patienter med recidiverende/refraktær jernmangelanæmi: Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi versus konventionel gastroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastroskopi (OGD) er en nyttig test til at undersøge en række forskellige formodede øvre GI-lidelser. Men det er ubehageligt for patienterne og indebærer risiko for intubation og sedation, plus en stor del af procedurerne afslører ubetydelig eller ingen patologi. Kapselendoskopi (CE) er den foretrukne undersøgelse for sygdomme i tyndtarmen. Det er sikkert, ikke-invasivt og godt tolereret.
Brugen af CE er traditionelt begrænset til tyndtarmen, selvom nyere kapsler til at afbilde spiserøret og tyktarmen i øjeblikket er i brug. Tidligere kapsler har ikke kunnet afbilde maven tilstrækkeligt på grund af dens store volumen og rude folder. For nylig er en magnetisk kapsel og håndholdt magnet blevet udviklet (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) for at muliggøre et element af manøvredygtighed af kapslen. Dette er unødvendigt i tyndtarmen, hvor kapslen drives langs dens rørformede struktur af peristaltikken, men i den rummelige mave kan dette tillade, at kapslen kan styres til at undersøge alle områder af maven.
Efterforskerne har allerede udført to feasibility-undersøgelser i svinemodeller med lovende resultater, og et forsøg er i øjeblikket i gang med at bruge dette udstyr til at styre tyndtarmskapslen gennem maven ind i tolvfingertarmen. Det næste logiske trin er at sammenligne denne teknik med den konventionelle standard for undersøgelse af øvre GI; OGD. Patienter med tilbagevendende eller refraktær jernmangelanæmi kræver en kombination af gastroskopi og tyndtarmskapselendoskopi som en del af deres diagnostiske undersøgelser. Forskerne ønsker at udføre et prospektivt pilotforsøg med enkeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner magnetisk styrbar mavekapselundersøgelse med konventionel OGD til diagnosticering af øvre gastrointestinal patologi hos patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangelanæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 år og derover.
- Patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangelanæmi, som kræver en gastroskopi og tyndtarmskapselendoskopi som en del af deres diagnostiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år.
- Patienter med en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhed.
- Patienter med eventuelle elektroniske/magnetiske/mekanisk styrede enheder, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk styrbart pillekamera
Kapselendoskopi bruger et synkeligt pillekamera, som passerer gennem mave-tarmkanalen ved påvirkning af peristaltikken.
Proceduren bruger en batteridrevet trådløs kapsel til at overføre billeder af mave-tarmkanalen, når den passerer gennem tyndtarmen.
Billederne downloades senere til en computer og gennemgås af en uddannet læge.
Magnetisk styrbar mavekapsel endoskopi bruger et pillekamera, der indeholder en lille mængde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen af lægen ved hjælp af en håndholdt magnet.
Denne teknik vil blive sammenlignet med konventionel gastroskopi, som bruger et fleksibelt endoskop.
Begge teknikker vil blive brugt til at diagnosticere øvre gastrointestinal patologi hos patienter med tilbagevendende/refraktær jernmangel anæmi.
|
Kapselendoskopi bruger et synkeligt pillekamera, som passerer gennem mave-tarmkanalen ved påvirkning af peristaltikken.
Proceduren bruger en batteridrevet trådløs kapsel til at overføre billeder af mave-tarmkanalen, når den passerer gennem tyndtarmen.
Billederne downloades senere til en computer og gennemgås af en uddannet læge.
Magnetisk styrbar mavekapsel endoskopi bruger et pillekamera, der indeholder en lille mængde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen af lægen ved hjælp af en håndholdt magnet.
Den nuværende standard for undersøgelse af øvre gastrointestinale lidelser er fleksibel endoskopi; øsophagogastroduodenoskopi (OGD), også kendt som gastroskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte (patologirapporteringsskema)
Tidsramme: Baseline
|
Som udfyldt på patologirapporteringsskema
|
Baseline
|
|
Maveslimhindesynlighed (vurderet på en 1-5 skala)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet på en 1-5 skala på specifikke gastriske steder
|
Baseline
|
|
Patientkomfortscore (visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på Patient Comfort Questionnaire-dokument)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på Patient Comfort Questionnaire-dokument
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18317
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .