Maagcapsuleonderzoek voor bloedarmoede door ijzertekort
Diagnose van bovenste gastro-intestinale pathologie bij patiënten met recidiverende/refractaire bloedarmoede door ijzertekort: magnetisch bestuurbare maagcapsule-endoscopie versus conventionele gastroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastroscopie (OGD) is een nuttige test voor het onderzoeken van verschillende vermoedelijke aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Maar het is ongemakkelijk voor patiënten en brengt het risico van intubatie en sedatie met zich mee, en een groot deel van de procedures onthult onbeduidende of geen pathologie. Capsule-endoscopie (CE) is het onderzoek bij uitstek voor ziekten van de dunne darm. Het is veilig, niet-invasief en wordt goed verdragen.
Het gebruik van CE is traditioneel beperkt tot de dunne darm, hoewel er momenteel nieuwere capsules in gebruik zijn om de slokdarm en de dikke darm in beeld te brengen. Eerdere capsules konden de maag niet adequaat in beeld brengen vanwege het grote volume en de rugplooien. Onlangs is een magnetische capsule en handmagneet ontwikkeld (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) om een element van manoeuvreerbaarheid van de capsule mogelijk te maken. Dit is niet nodig in de dunne darm, waar de capsule door peristaltiek langs zijn buisvormige structuur wordt voortgestuwd, maar in de ruime maag kan de capsule hierdoor worden gestuurd om alle delen van de maag te onderzoeken.
De onderzoekers hebben al twee haalbaarheidsstudies uitgevoerd in varkensmodellen met veelbelovende resultaten en er loopt momenteel een proef met deze apparatuur om de dunne darmcapsule door de maag naar de twaalfvingerige darm te sturen. De volgende logische stap is om deze techniek te vergelijken met de conventionele standaard van bovenste GI-onderzoek; OGD. Patiënten met recidiverende of refractaire bloedarmoede door ijzertekort hebben een combinatie van gastroscopie en endoscopie van het dunnedarmkapsel nodig als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek. De onderzoekers willen een prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde proef uitvoeren waarin magnetisch bestuurbaar maagcapsuleonderzoek wordt vergeleken met conventionele OGD bij het diagnosticeren van pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met recidiverende/refractaire bloedarmoede door ijzertekort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar en ouder.
- Patiënten met recidiverende/refractaire bloedarmoede door ijzertekort die een gastroscopie en endoscopie van de dunne darmcapsule nodig hebben als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- Patiënten met een permanente pacemaker, een implanteerbare cardioverterdefibrillator of een REVEAL-apparaat.
- Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten, b.v. sacrale zenuwstimulatoren, blaasstimulatoren.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die geen Engels kunnen verstaan of spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch bestuurbare pillencamera
Capsule-endoscopie maakt gebruik van een inslikbare pilcamera die door de werking van peristaltiek door het maagdarmkanaal gaat.
De procedure maakt gebruik van een draadloze capsule op batterijen om beelden van het maagdarmkanaal te verzenden terwijl het door de dunne darm gaat.
De beelden worden later gedownload naar een computer en beoordeeld door een getrainde arts.
Magnetisch bestuurbare maagcapsule-endoscopie maakt gebruik van een pilcamera die een kleine hoeveelheid magnetisch materiaal bevat, die door de arts met behulp van een handmagneet in de darm en de darm kan worden gemanoeuvreerd.
Deze techniek wordt vergeleken met conventionele gastroscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een flexibele endoscoop.
Beide technieken zullen worden gebruikt om de bovenste gastro-intestinale pathologie te diagnosticeren bij patiënten met recidiverende/refractaire bloedarmoede door ijzertekort.
|
Capsule-endoscopie maakt gebruik van een inslikbare pilcamera die door de werking van peristaltiek door het maagdarmkanaal gaat.
De procedure maakt gebruik van een draadloze capsule op batterijen om beelden van het maagdarmkanaal te verzenden terwijl het door de dunne darm gaat.
De beelden worden later gedownload naar een computer en beoordeeld door een getrainde arts.
Magnetisch bestuurbare maagcapsule-endoscopie maakt gebruik van een pilcamera die een kleine hoeveelheid magnetisch materiaal bevat, die door de arts met behulp van een handmagneet in de darm en de darm kan worden gemanoeuvreerd.
De huidige standaard voor onderzoek van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is flexibele endoscopie; oesophagogastroduodenoscopie (OGD), ook wel gastroscopie genoemd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement (meldingsformulier pathologie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zoals ingevuld op het meldingsformulier voor pathologie
|
Basislijn
|
|
Zichtbaarheid van maagslijmvlies (beoordeeld op een schaal van 1-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld op een schaal van 1-5 op specifieke maaglocaties
|
Basislijn
|
|
Patiëntcomfortscore (visueel analoge en numerieke beoordelingsschalen op document met patiëntcomfortvragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van visueel analoge en numerieke beoordelingsschalen op het document Patient Comfort Questionnaire
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .