- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02282553
Magekapselundersøkelse for jernmangelanemi
Diagnose av øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi: Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi versus konvensjonell gastroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastroskopi (OGD) er en nyttig test for å undersøke en rekke mistenkte øvre GI-lidelser. Men det er ubehagelig for pasienter og medfører risiko for intubasjon og sedasjon, pluss en stor andel av prosedyrene viser ubetydelig eller ingen patologi. Kapselendoskopi (CE) er den foretrukne undersøkelsen for sykdommer i tynntarmen. Det er trygt, ikke-invasivt og godt tolerert.
Bruken av CE er tradisjonelt begrenset til tynntarmen, selv om nyere kapsler for å avbilde spiserøret og tykktarmen er i bruk. Tidligere kapsler har ikke klart å avbilde magen tilstrekkelig på grunn av dens store volum og rugale folder. Nylig har en magnetisk kapsel og håndholdt magnet blitt utviklet (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) for å muliggjøre et element av manøvrerbarhet av kapselen. Dette er unødvendig i tynntarmen hvor kapselen drives langs dens rørformede struktur av peristaltikk, men i den romslige magen kan dette gjøre at kapselen kan styres for å undersøke alle områder av magen.
Etterforskerne har allerede utført to mulighetsstudier i svinemodeller med lovende resultater, og det pågår for tiden en utprøving med dette utstyret for å styre tynntarmskapselen gjennom magen inn i tolvfingertarmen. Det neste logiske trinnet er å sammenligne denne teknikken med den konvensjonelle standarden for øvre GI-undersøkelse; OGD. Pasienter med tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi krever en kombinasjon av gastroskopi og tynntarmskapselendoskopi som en del av deres diagnostiske undersøkelser. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv pilotstudie med enkeltblindkontroll som sammenligner magnetisk styrbar undersøkelse av magekapsel med konvensjonell OGD ved diagnostisering av øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år og over.
- Pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi som krever gastroskopi og tynntarmskapselendoskopi som en del av sine diagnostiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år.
- Pasienter med permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhet.
- Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk styrt utstyr, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk styrbart pillekamera
Kapselendoskopi bruker et svelgbart pillekamera som passerer gjennom mage-tarmkanalen ved påvirkning av peristaltikk.
Prosedyren bruker en batteridrevet trådløs kapsel for å overføre bilder av mage-tarmkanalen når den passerer gjennom tynntarmen.
Bildene blir senere lastet ned til en datamaskin og gjennomgått av en utdannet lege.
Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi bruker et pillekamera som inneholder en liten mengde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen av legen ved hjelp av en håndholdt magnet.
Denne teknikken vil bli sammenlignet med konvensjonell gastroskopi som bruker et fleksibelt endoskop.
Begge teknikkene vil bli brukt for å diagnostisere øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi.
|
Kapselendoskopi bruker et svelgbart pillekamera som passerer gjennom mage-tarmkanalen ved påvirkning av peristaltikk.
Prosedyren bruker en batteridrevet trådløs kapsel for å overføre bilder av mage-tarmkanalen når den passerer gjennom tynntarmen.
Bildene blir senere lastet ned til en datamaskin og gjennomgått av en utdannet lege.
Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi bruker et pillekamera som inneholder en liten mengde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen av legen ved hjelp av en håndholdt magnet.
Gjeldende standard for undersøkelse av øvre gastrointestinale lidelser er fleksibel endoskopi; øsophagogastroduodenoskopi (OGD), også kjent som gastroskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte (patologirapporteringsskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Som utfylt på patologirapporteringsskjema
|
Grunnlinje
|
|
Synlighet i mageslimhinnen (vurdert på en skala fra 1-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert på en skala fra 1-5 på spesifikke gastriske steder
|
Grunnlinje
|
|
Pasientkomfortscore (visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på pasientkomfort spørreskjemadokument)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på pasientkomfort spørreskjemadokument
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .