Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekapselundersøkelse for jernmangelanemi

Diagnose av øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi: Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi versus konvensjonell gastroskopi.

Dette er en pilot prospektiv enkeltblind kontrollert studie som sammenligner magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi med konvensjonell oesophagogastroduodenoskopi ved diagnostisering av øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangel anemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroskopi (OGD) er en nyttig test for å undersøke en rekke mistenkte øvre GI-lidelser. Men det er ubehagelig for pasienter og medfører risiko for intubasjon og sedasjon, pluss en stor andel av prosedyrene viser ubetydelig eller ingen patologi. Kapselendoskopi (CE) er den foretrukne undersøkelsen for sykdommer i tynntarmen. Det er trygt, ikke-invasivt og godt tolerert.

Bruken av CE er tradisjonelt begrenset til tynntarmen, selv om nyere kapsler for å avbilde spiserøret og tykktarmen er i bruk. Tidligere kapsler har ikke klart å avbilde magen tilstrekkelig på grunn av dens store volum og rugale folder. Nylig har en magnetisk kapsel og håndholdt magnet blitt utviklet (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) for å muliggjøre et element av manøvrerbarhet av kapselen. Dette er unødvendig i tynntarmen hvor kapselen drives langs dens rørformede struktur av peristaltikk, men i den romslige magen kan dette gjøre at kapselen kan styres for å undersøke alle områder av magen.

Etterforskerne har allerede utført to mulighetsstudier i svinemodeller med lovende resultater, og det pågår for tiden en utprøving med dette utstyret for å styre tynntarmskapselen gjennom magen inn i tolvfingertarmen. Det neste logiske trinnet er å sammenligne denne teknikken med den konvensjonelle standarden for øvre GI-undersøkelse; OGD. Pasienter med tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi krever en kombinasjon av gastroskopi og tynntarmskapselendoskopi som en del av deres diagnostiske undersøkelser. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv pilotstudie med enkeltblindkontroll som sammenligner magnetisk styrbar undersøkelse av magekapsel med konvensjonell OGD ved diagnostisering av øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år og over.
  • Pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi som krever gastroskopi og tynntarmskapselendoskopi som en del av sine diagnostiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år.
  • Pasienter med permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhet.
  • Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk styrt utstyr, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk styrbart pillekamera
Kapselendoskopi bruker et svelgbart pillekamera som passerer gjennom mage-tarmkanalen ved påvirkning av peristaltikk. Prosedyren bruker en batteridrevet trådløs kapsel for å overføre bilder av mage-tarmkanalen når den passerer gjennom tynntarmen. Bildene blir senere lastet ned til en datamaskin og gjennomgått av en utdannet lege. Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi bruker et pillekamera som inneholder en liten mengde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen av legen ved hjelp av en håndholdt magnet. Denne teknikken vil bli sammenlignet med konvensjonell gastroskopi som bruker et fleksibelt endoskop. Begge teknikkene vil bli brukt for å diagnostisere øvre gastrointestinal patologi hos pasienter med tilbakevendende/refraktær jernmangelanemi.
Kapselendoskopi bruker et svelgbart pillekamera som passerer gjennom mage-tarmkanalen ved påvirkning av peristaltikk. Prosedyren bruker en batteridrevet trådløs kapsel for å overføre bilder av mage-tarmkanalen når den passerer gjennom tynntarmen. Bildene blir senere lastet ned til en datamaskin og gjennomgått av en utdannet lege. Magnetisk styrbar gastrisk kapselendoskopi bruker et pillekamera som inneholder en liten mengde magnetisk materiale, som kan manøvreres i tarmen og tarmen av legen ved hjelp av en håndholdt magnet.
Gjeldende standard for undersøkelse av øvre gastrointestinale lidelser er fleksibel endoskopi; øsophagogastroduodenoskopi (OGD), også kjent som gastroskopi.
Andre navn:
  • Øsophagogastroduodenoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte (patologirapporteringsskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
Som utfylt på patologirapporteringsskjema
Grunnlinje
Synlighet i mageslimhinnen (vurdert på en skala fra 1-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert på en skala fra 1-5 på spesifikke gastriske steder
Grunnlinje
Pasientkomfortscore (visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på pasientkomfort spørreskjemadokument)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge og numeriske vurderingsskalaer på pasientkomfort spørreskjemadokument
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere