EGFR遺伝子変異を有するステージI～IIIBの肺腺癌患者における手術後の補助治療としてのイコチニブ
2014年11月4日 更新者：Yang Liu、Chinese PLA General Hospital
上皮成長因子受容体遺伝子変異を有するステージ I ～ IIIB の肺腺癌患者における手術後の補助療法としてのイコチニブの臨床的有効性の無作為化、非公開、前向き対照試験
これは、上皮成長因子受容体遺伝子変異を有するステージ I ～ IIIB の肺腺癌患者における手術後の補助療法としてのイコチニブの臨床的有効性に関する無作為化、非公開、前向き対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、研究者は手術を受け入れ、上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する100人の患者を参加させ、これらの患者を2つのグループ（化学療法グループとイコチニブグループ）に分け、5年間のフォローアップ後にPFS、RFS、OSを比較します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
BeiJing、中国、100853
- PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する肺腺癌患者、手術後の病期I～IIIB
- 患者のEastern Cooperative Oncology Groupスコアは≤0-2です
除外基準:
- 上記の不一致条件
- -試験前に他の抗がん治療薬を使用したことがあり、結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
カルボプラチン 350mg/m2 1/3週 ドセタキセル 75mg/m2 1/3週
|
化学療法と比較して、手術後の上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する肺腺癌患者にとってより良い
他の名前：
対照群として、イコチニブと比較
他の名前：
|
|
実験的：イコチニブ
イコチニブ、125mg、3/D、2年
|
化学療法と比較して、手術後の上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する肺腺癌患者にとってより良い
他の名前：
対照群として、イコチニブと比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yang Liu, doctor、PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。