Icotinibe como tratamento adjuvante após cirurgia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar estágio I-IIIB com mutação no gene EGFR
4 de novembro de 2014 atualizado por: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital
Um ensaio randomizado, aberto e controlado prospectivo da eficácia clínica do icotinibe como tratamento adjuvante após a cirurgia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar estágio I-IIIB com mutação genética do receptor do fator de crescimento epidérmico
Este é um estudo randomizado, aberto, prospectivo controlado de eficácia clínica para Icotinib como tratamento adjuvante após cirurgia em pacientes com adenocarcinoma de pulmão estágio I-IIIB com mutação no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores recrutarão 100 pacientes que aceitaram a cirurgia e com mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico, esses pacientes serão divididos em 2 grupos (grupo de quimioterapia e grupo de icotinibe), comparar o PFS,RFS,OS após 5 anos de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BeiJing, China, 100853
- PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Pacientes com adenocarcinoma pulmonar com mutação no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico, estágio I-IIIB após cirurgia
- As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group dos pacientes são ≤ 0-2
Critério de exclusão:
- Condições de incompatibilidade acima
- Ter usado outro medicamento para terapia anticancerígena antes do estudo e pode influenciar o resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: quimioterapia
Carboplatina, 350 mg/m2, 1/3 semanas Docetaxel, 75 mg/m2, 1/3 semanas
|
em comparação com a quimioterapia, que é melhor para pacientes com adenocarcinoma pulmonar com mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico após a cirurgia
Outros nomes:
como grupo de controle, em comparação com Icotinib
Outros nomes:
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Experimental: Icotinibe
Icotinib, 125 mg, 3/D, 2 anos
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em comparação com a quimioterapia, que é melhor para pacientes com adenocarcinoma pulmonar com mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico após a cirurgia
Outros nomes:
como grupo de controle, em comparação com Icotinib
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Neoplasias, Segunda Primária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- PLATS1401
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