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Icotinib als Zusatzbehandlung nach einer Operation bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I-IIIB mit EGFR-Genmutation

4. November 2014 aktualisiert von: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte, offene, prospektive kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Icotinib als Zusatzbehandlung nach einer Operation bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I-IIIB mit Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors

Dies ist eine randomisierte, offene, prospektive, kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Icotinib als Zusatzbehandlung nach einer Operation bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I-IIIB mit Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden die Ermittler 100 Patienten einbeziehen, die sich einer Operation unterzogen haben und eine Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen. Diese Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (Chemotherapie-Gruppe und Icotinib-Gruppe), um PFS, RFS und OS nach 5 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • BeiJing, China, 100853
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Patienten mit Lungenadenokarzinom mit Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors im Stadium I-IIIB nach der Operation
  • Die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group der Patienten sind ≤ 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Mismatch-Bedingungen oben
  • Haben vor der Studie andere Arzneimittel zur Krebstherapie verwendet und können das Ergebnis beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Carboplatin, 350 mg/m2, 1/3 Wochen Docetaxel, 75 mg/m2, 1/3 Wochen
Arzneimittel: Icotinib
verglichen mit einer Chemotherapie, die besser für Lungenadenokarzinom-Patienten mit epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Genmutation nach der Operation ist
Andere Namen:
  • Konmana
Arzneimittel: Chemotherapie (Carboplatin und Docetaxel)
als Kontrollgruppe, im Vergleich zu Icotinib
Andere Namen:
  • Carboplatin und Docetaxel
Experimental: Icotinib
Icotinib, 125 mg, 3/T, 2 Jahre
Arzneimittel: Icotinib
verglichen mit einer Chemotherapie, die besser für Lungenadenokarzinom-Patienten mit epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Genmutation nach der Operation ist
Andere Namen:
  • Konmana
Arzneimittel: Chemotherapie (Carboplatin und Docetaxel)
als Kontrollgruppe, im Vergleich zu Icotinib
Andere Namen:
  • Carboplatin und Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATS1401

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