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Icotinib come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I-IIIB con mutazione del gene EGFR

4 novembre 2014 aggiornato da: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio randomizzato, aperto, controllato prospettico di efficacia clinica per Icotinib come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico in pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I-IIIB con mutazione genica del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo è uno studio randomizzato, aperto, prospettico controllato sull'efficacia clinica di Icotinib come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I-IIIB con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori arruoleranno 100 pazienti che hanno accettato un intervento chirurgico e con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico, questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi (gruppo chemioterapia e gruppo Icotinib), confrontare PFS, RFS, OS dopo 5 anni di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • BeiJing, Cina, 100853
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico, stadio I-IIIB dopo l'intervento chirurgico
  • I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group dei pazienti sono ≤ 0-2

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di mancata corrispondenza di cui sopra
  • Hanno usato altri farmaci per la terapia antitumorale prima del processo e possono influenzare l'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
Carboplatino, 350 mg/m2, 1/3 settimane Docetaxel, 75 mg/m2, 1/3 settimane
Droga: Icotinib
rispetto alla chemioterapia, che è migliore per i pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Conmana
Droga: chemioterapia (carboplatino e docetaxel)
come gruppo di controllo, rispetto a Icotinib
Altri nomi:
  • Carboplatino e Docetaxel
Sperimentale: Icotinib
Icotinib, 125 mg, 3/D, 2 anni
Droga: Icotinib
rispetto alla chemioterapia, che è migliore per i pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Conmana
Droga: chemioterapia (carboplatino e docetaxel)
come gruppo di controllo, rispetto a Icotinib
Altri nomi:
  • Carboplatino e Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATS1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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