Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib jako leczenie wspomagające po operacji u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I-IIIB z mutacją genu EGFR

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Randomizowane, otwarte, prospektywnie kontrolowane badanie skuteczności klinicznej ikotynibu jako leczenia wspomagającego po operacji u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I-IIIB z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej ikotynibu jako leczenia wspomagającego po operacji u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I-IIIB z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zwerbują 100 pacjentów, którzy zgodzili się na operację i z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu, ci pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (grupa chemioterapii i grupa Ikotynibu), porównają PFS, RFS, OS po 5 latach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • BeiJing, Chiny, 100853
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Chorzy na gruczolakoraka płuc z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu, stadium I-IIIB po operacji
  • Punktacja pacjentów w Grupie Eastern Cooperative Oncology wynosi ≤ 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność warunków powyżej
  • Stosował inny lek przeciwnowotworowy przed badaniem i może mieć wpływ na wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
Karboplatyna, 350 mg/m2, 1/3 tyg. Docetaksel, 75 mg/m2, 1/3 tyg.
Lek: Ikotynib
w porównaniu z chemioterapią, która jest lepsza u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu po operacji
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: chemioterapia (karboplatyna i docetaksel)
jako grupa kontrolna, w porównaniu z Ikotynibem
Inne nazwy:
  • Karboplatyna i Docetaksel
Eksperymentalny: Ikotynib
Ikotynib, 125 mg, 3/D, 2 lata
Lek: Ikotynib
w porównaniu z chemioterapią, która jest lepsza u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu po operacji
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: chemioterapia (karboplatyna i docetaksel)
jako grupa kontrolna, w porównaniu z Ikotynibem
Inne nazwy:
  • Karboplatyna i Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLATS1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj