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Icotinib como tratamiento adyuvante después de la cirugía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio I-IIIB con mutación del gen EGFR

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo controlado, prospectivo, abierto, aleatorizado, de la eficacia clínica de icotinib como tratamiento adyuvante después de la cirugía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio I-IIIB con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, prospectivo y controlado de la eficacia clínica de icotinib como tratamiento adyuvante después de la cirugía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio I-IIIB con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, los investigadores reclutarán a 100 pacientes que aceptaron la cirugía y con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico, estos pacientes se dividirán en 2 grupos (grupo de quimioterapia y grupo de icotinib), compararán la SLP, la SLR y la SG después de 5 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • BeiJing, Porcelana, 100853
        • PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico, estadio I-IIIB después de la cirugía
  • Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group de los pacientes son ≤ 0-2

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de discrepancia anteriores
  • Ha usado otro medicamento de terapia contra el cáncer antes del ensayo y puede influir en el resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quimioterapia
Carboplatino, 350 mg/m2, 1/3 semanas Docetaxel, 75 mg/m2, 1/3 semanas
Droga: Icotinib
en comparación con la quimioterapia, que es mejor para los pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico después de la cirugía
Otros nombres:
  • Conmana
Droga: quimioterapia (carboplatino y docetaxel)
como grupo de control, en comparación con Icotinib
Otros nombres:
  • Carboplatino y docetaxel
Experimental: Icotinib
Icotinib, 125 mg, 3/D, 2 años
Droga: Icotinib
en comparación con la quimioterapia, que es mejor para los pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico después de la cirugía
Otros nombres:
  • Conmana
Droga: quimioterapia (carboplatino y docetaxel)
como grupo de control, en comparación con Icotinib
Otros nombres:
  • Carboplatino y docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLATS1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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