Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib jako doplňková léčba po operaci u pacientů s plicním adenokarcinomem stadia I-IIIB s mutací genu EGFR

4. listopadu 2014 aktualizováno: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, otevřená, prospektivní kontrolovaná studie klinické účinnosti icotinibu jako doplňkové léčby po operaci u pacientů s plicním adenokarcinomem ve stadiu I-IIIB s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor

Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní kontrolovaná studie klinické účinnosti icotinibu jako doplňkové léčby po operaci u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu I-IIIB s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie vyšetřovatelé zařadí 100 pacientů, kteří přijali operaci a s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor, tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin (skupina chemoterapie a skupina Ikotinib), porovnat PFS, RFS, OS po 5 letech sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • BeiJing, Čína, 100853
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Pacienti s adenokarcinomem plic s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor, stadium I-IIIB po operaci
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny pacientů jsou ≤ 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad podmínek výše
  • Užil(a) před zkouškou jiný lék protinádorové léčby a může ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoterapie
Karboplatina, 350 mg/m2, 1/3 týdny Docetaxel, 75 mg/m2, 1/3 týdny
Lék: Ikotinib
ve srovnání s chemoterapií, která je lepší u pacientů s adenokarcinomem plic s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor po operaci
Ostatní jména:
  • Conmana
Lék: chemoterapie (karboplatina a docetaxel)
jako kontrolní skupina ve srovnání s icotinibem
Ostatní jména:
  • Karboplatina a docetaxel
Experimentální: Ikotinib
Ikotinib, 125 mg, 3/D, 2 roky
Lék: Ikotinib
ve srovnání s chemoterapií, která je lepší u pacientů s adenokarcinomem plic s mutací genu receptoru pro epidermální růstový faktor po operaci
Ostatní jména:
  • Conmana
Lék: chemoterapie (karboplatina a docetaxel)
jako kontrolní skupina ve srovnání s icotinibem
Ostatní jména:
  • Karboplatina a docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATS1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit