Ikotinibi lisähoitona leikkauksen jälkeen vaiheen I-IIIB keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joilla on EGFR-geenimutaatio
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital
Satunnaistettu, avoin, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus ikotinibin kliinisestä tehokkuudesta lisähoitona leikkauksen jälkeen vaiheen I-IIIB keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenimutaatio
Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus Ikotinibin kliinisestä tehokkuudesta lisähoitona leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-IIIB keuhkoadenokarsinooma, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin geenimutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan 100 potilasta, jotka hyväksyivät leikkauksen ja joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin geenimutaatio. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään (kemoterapiaryhmä ja ikotinibiryhmä). Vertaa PFS, RFS, OS 5 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BeiJing, Kiina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Keuhkojen adenokarsinoomapotilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin geenimutaatio, vaihe I-IIIB leikkauksen jälkeen
- Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteet ovat ≤ 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä olevat ehdot eivät täsmää
- Olet käyttänyt muita syöpälääkkeitä ennen koetta ja saattaa vaikuttaa tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
Karboplatiini, 350 mg/m2, 1/3 viikkoa Docetakseli, 75 mg/m2, 1/3 viikkoa
|
verrattuna kemoterapiaan, joka on parempi keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin geenimutaatio leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
verrokkiryhmänä ikotinibiin verrattuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikotinibi
Ikotinibi, 125 mg, 3/D, 2 vuotta
|
verrattuna kemoterapiaan, joka on parempi keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin geenimutaatio leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
verrokkiryhmänä ikotinibiin verrattuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Liu, doctor, PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLATS1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .