ドセタキセル低累積用量による凍結保護誘発性爪毒性の評価 (BANQUISE)
2024年10月3日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
ドセタキセル低累積用量によって誘発される爪毒性の凍結保護の評価。制御、ランダム化、オープン、多施設の見込み。
5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド - ドセタキセル配列（累積用量<300 mg / m2）の投与を研究した特定の患者集団については、凍結保護剤の使用は評価されたことがありません。
ドセタキセルに続発する爪甲剥離症の凍結保護の有効性は、この集団（アジュバント設定における乳がん）では十分に確立されておらず、同じ治療法（かなり高い用量）を含まない出版物（Scotté）のみに基づいています。 入手可能な少数の研究は、不均一な母集団を含み、無作為化されていない、遡及的、またはサンプルが少ないものです。
より高い累積用量のドセタキセルで観察されたことの拡張として、一部のチームは患者に冷やしたミトンやブーツを提供していますが、これは国民的合意の対象ではありません。
研究者らは、この特定の集団に関する文献データが弱いため、冷やしたミトンやスリッパの有効性、耐性、遵守状況を正確に評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Cholet、フランス、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Lorient、フランス、56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Vannes、フランス、56000
- CHBA Vannes
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Vannes、フランス、56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非転移性で組織学的に証明された乳腺癌
- 以下の従来のスキームに従って補助化学療法または術前補助化学療法を受けながら待機します: F5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド 100 (500 または 5-フルオロウラシル 600 mg / m² J1、エピルビシン 100 mg / m² J1、シクロホスファミド 500 または 600 mg / m² J1 またはエピリブシンとシクロホスファミド 100) の 3 サイクル、その後のドセタキセル、100 mg / m²、Her2+++ の場合 +/- トラスツズマブの 3 サイクル
- ニュースレターを理解し、インフォームドコンセントに署名する能力/能力を備えた患者
- 社会保障を受けている患者
- 少なくとも1年間、センターで治療および経過観察が可能な患者
- WHO スケール 0 または 1
除外基準:
- 18歳未満
- 頭皮の病気、またはヘルメットに対して髪が露出するもの、または脱毛症
- 化学療法前および化学療法中のプレネイルレジンの使用
- 乳腺癌ステージ IV
- 乳房以外の臓器のがんに対するドセタキセルの適応
- 評価中の革新的な分子による化学療法中の治療処理またはプログラム
- レイノー症候群、寒冷凝集素疾患、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノゲン血症。
- 制御不能な重度の動脈疾患。
- 化学療法開始前のデバイスの存在 > グレード 1 の神経障害
- 患者は心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で従うプロトコルを提出できない
- 精神疾患か身体疾患かを問わず、不適合な基礎疾患を有する患者、または治験への参加に付随する患者
- 患者の信頼、後見、法的保護措置の下、自由の剥奪
- 男
非ランダム化の基準（ドセタキセルの初回投与前）：
- 5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド100の最初の3サイクル後の末梢神経障害>グレード1の存在。
- 5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド100の3サイクル後の爪または皮膚毒性の存在＞グレード1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な凍結保護
ミトンとブーツのないヘルメットの提案
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実験的：ミトンとブーツによる凍結保護
ミトンとブーツを備えた標準的な凍結保護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドセタキセル注入後 8 週間目に評価された、副作用に関する共通毒性基準 V4.0 のグレード 2 の爪毒性の発生の評価。
時間枠：ドセタキセル注入後 8 週間
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ドセタキセル注入後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank PRIOU, PH、CHD Vendée La Roche sur Yon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。