Kylmäsuojauksen aiheuttaman kynsien toksisuuden arviointi Dosetakselin pieni kumulatiivinen annos (BANQUISE)
Dosetakselin pienen kumulatiivisen annoksen aiheuttaman kynsien toksisuuden kylmäsuojauksen arviointi. Hallittu, satunnaistettu, avoin, monikeskuspotentiaalinen.
Tietylle tutkitulle potilaspopulaatiolle, joka sai 5-fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia - Doketakselisekvenssiä (kumulatiivinen annos <300 mg/m2) ei ole koskaan arvioitu kylmäsuojan käyttöä.
Dosetakselin aiheuttaman sekundaarisen onykolyysin kylmäsuojauksen tehokkuutta ei ole hyvin osoitettu tässä populaatiossa (rintasyöpä adjuvanttihoitona), ja se perustuu yksinomaan julkaisuun (Scotté), joka ei sisällä samoja hoitomuotoja (annos merkittävästi suurempi). Harvoissa saatavilla olevissa tutkimuksissa on heterogeenisiä populaatioita, ei-satunnaistettuja, retrospektiivisia tai pienellä otoksella.
Suuremmilla kumulatiivisilla dosetakselin annoksilla havaittujen lisäksi jotkut ryhmät tarjoavat potilailleen jäähdytettyjä lapasia ja tossuja, mikä ei ole kansallisen konsensuksen aihe.
Tutkijat haluavat arvioida tarkasti jäähdytettyjen lapasien ja tossujen tehokkuutta, sietokykyä ja noudattamista, koska kirjallisuudessa tästä populaatiosta on heikkoa tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Ranska, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Ranska, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Ranska, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yläikä 18 vuoteen
- rintarauhasen adenokarsinooma ei-metastaattinen ja histologisesti todistettu
- odota adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa seuraavan tavanomaisen kaavion mukaisesti: 3 sykliä F5-fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia 100 (500 tai 5-fluorourasiili 600 mg / m² J1, Epirubisiini 100 mg /clophos, 100 mg /clophos m² J1 tai 3 sykliä epiribusiinia ja syklofosfamidia 100), jota seuraa 3 sykliä dosetakselia, 100 mg/m², +/- trastutsumabia, jos Her2+++
- Potilas, jolla on kyky/kyky ymmärtää uutiskirje ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilas saa sosiaaliturvaa
- Potilas, jota voidaan hoitaa ja seurata keskuksessa vähintään vuoden ajan
- WHO:n asteikko 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Päänahan sairaudet tai mikä tahansa hiuskypärä tai hiustenlähtö
- Kynsien esihartsin käyttö ennen kemoterapiaa ja sen aikana
- rintarauhasen adenokarsinooma vaihe IV
- Doketakselin käyttöaihe muun elimen kuin rintasyövän hoitoon
- Hoidon käsittely tai ohjelmointi kemoterapian aikana arvioitavana olevan innovatiivisen molekyylin kanssa
- Raynaudin oireyhtymä, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia ja kryofibrinogenemia.
- Hallitsematon vakava valtimotauti.
- Laitteen läsnäolo > asteen 1 neuropatia ennen kemoterapian aloittamista
- Potilas ei pysty toimittamaan psykologista, sosiaalista, perhe- tai maantieteellistä protokollaa
- Potilas, jolla on yhteensopimaton perussairaus tai potilas, joka on mukana tutkimuksessa, olipa psykiatrista tai somaattista
- Potilaan luottamus, edunvalvonta, oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena, riistetty vapaus
- Uros
Kriteerit satunnaistamatta jättämiselle (ennen ensimmäistä dosetakselikuuria):
- Perifeerinen neuropatia > asteen 1 esiintyminen 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidi 100:n ensimmäisen 3 syklin jälkeen.
- Kynsien tai ihon myrkyllisyys > luokka 1 kolmen 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidi 100 -syklin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kylmäsuojaus
Ehdotus kypärä ilman lapasia ja saapikkaita
|
|
|
Kokeellinen: Kylmäsuoja lapasilla ja tossuilla
Tavallinen kylmäsuoja rukkaneilla ja saapikkailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien asteen 2 kynsien toksisuuden esiintymisen arviointi V4.0, arvioitu 8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen
|
8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD 097-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .