Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmäsuojauksen aiheuttaman kynsien toksisuuden arviointi Dosetakselin pieni kumulatiivinen annos (BANQUISE)

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Dosetakselin pienen kumulatiivisen annoksen aiheuttaman kynsien toksisuuden kylmäsuojauksen arviointi. Hallittu, satunnaistettu, avoin, monikeskuspotentiaalinen.

Tietylle tutkitulle potilaspopulaatiolle, joka sai 5-fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia - Doketakselisekvenssiä (kumulatiivinen annos <300 mg/m2) ei ole koskaan arvioitu kylmäsuojan käyttöä.

Dosetakselin aiheuttaman sekundaarisen onykolyysin kylmäsuojauksen tehokkuutta ei ole hyvin osoitettu tässä populaatiossa (rintasyöpä adjuvanttihoitona), ja se perustuu yksinomaan julkaisuun (Scotté), joka ei sisällä samoja hoitomuotoja (annos merkittävästi suurempi). Harvoissa saatavilla olevissa tutkimuksissa on heterogeenisiä populaatioita, ei-satunnaistettuja, retrospektiivisia tai pienellä otoksella.

Suuremmilla kumulatiivisilla dosetakselin annoksilla havaittujen lisäksi jotkut ryhmät tarjoavat potilailleen jäähdytettyjä lapasia ja tossuja, mikä ei ole kansallisen konsensuksen aihe.

Tutkijat haluavat arvioida tarkasti jäähdytettyjen lapasien ja tossujen tehokkuutta, sietokykyä ja noudattamista, koska kirjallisuudessa tästä populaatiosta on heikkoa tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH du Mans
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Nantes
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes, Ranska, 56000
        • CHBA Vannes
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yläikä 18 vuoteen
  • rintarauhasen adenokarsinooma ei-metastaattinen ja histologisesti todistettu
  • odota adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa seuraavan tavanomaisen kaavion mukaisesti: 3 sykliä F5-fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia 100 (500 tai 5-fluorourasiili 600 mg / m² J1, Epirubisiini 100 mg /clophos, 100 mg /clophos m² J1 tai 3 sykliä epiribusiinia ja syklofosfamidia 100), jota seuraa 3 sykliä dosetakselia, 100 mg/m², +/- trastutsumabia, jos Her2+++
  • Potilas, jolla on kyky/kyky ymmärtää uutiskirje ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Potilas saa sosiaaliturvaa
  • Potilas, jota voidaan hoitaa ja seurata keskuksessa vähintään vuoden ajan
  • WHO:n asteikko 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Päänahan sairaudet tai mikä tahansa hiuskypärä tai hiustenlähtö
  • Kynsien esihartsin käyttö ennen kemoterapiaa ja sen aikana
  • rintarauhasen adenokarsinooma vaihe IV
  • Doketakselin käyttöaihe muun elimen kuin rintasyövän hoitoon
  • Hoidon käsittely tai ohjelmointi kemoterapian aikana arvioitavana olevan innovatiivisen molekyylin kanssa
  • Raynaudin oireyhtymä, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia ja kryofibrinogenemia.
  • Hallitsematon vakava valtimotauti.
  • Laitteen läsnäolo > asteen 1 neuropatia ennen kemoterapian aloittamista
  • Potilas ei pysty toimittamaan psykologista, sosiaalista, perhe- tai maantieteellistä protokollaa
  • Potilas, jolla on yhteensopimaton perussairaus tai potilas, joka on mukana tutkimuksessa, olipa psykiatrista tai somaattista
  • Potilaan luottamus, edunvalvonta, oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena, riistetty vapaus
  • Uros

  • Kriteerit satunnaistamatta jättämiselle (ennen ensimmäistä dosetakselikuuria):

    • Perifeerinen neuropatia > asteen 1 esiintyminen 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidi 100:n ensimmäisen 3 syklin jälkeen.
    • Kynsien tai ihon myrkyllisyys > luokka 1 kolmen 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidi 100 -syklin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kylmäsuojaus
Ehdotus kypärä ilman lapasia ja saapikkaita
Muut: jäähdytyskypärä
Kokeellinen: Kylmäsuoja lapasilla ja tossuilla
Tavallinen kylmäsuoja rukkaneilla ja saapikkailla
Muut: jäähdytyskypärä
Muut: lapaset ja saapikkaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien V4.0 asteen 2 kynsien toksisuuden esiintymisen arviointi arvioituna 8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen
8 viikkoa dosetakselin infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank PRIOU, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHD 097-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset jäähdytyskypärä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa