Evaluación de la toxicidad ungueal inducida por la crioprotección Docetaxel a dosis baja acumulada (BANQUISE)
Evaluación de la crioprotección de la toxicidad ungueal inducida por dosis acumulada baja de docetaxel. Prospectivo controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico.
Para la población específica de pacientes estudiados que reciben 5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida - secuencia de docetaxel (dosis acumulada <300 mg/m2), nunca se ha evaluado el uso de una crioprotección.
La eficacia de la crioprotección de la onicólisis secundaria a Docetaxel no está bien establecida en esta población (cáncer de mama en adyuvancia) y se basa únicamente en una publicación (Scotté) que no contiene las mismas modalidades terapéuticas (dosis significativamente mayor). Los pocos estudios disponibles tienen poblaciones heterogéneas, no aleatorizadas, retrospectivas o con una muestra pequeña.
Por extensión a lo observado con mayores dosis acumulativas de docetaxel, algunos equipos ofrecen manoplas y patucos refrigerados a sus pacientes, práctica que no es objeto de un consenso nacional.
Los investigadores desean evaluar con precisión la efectividad de los mitones y pantuflas en frío, su tolerancia y su cumplimiento debido a la escasez de datos sobre esta población específica en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Francia, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Francia, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Francia, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- adenocarcinoma mamario no metastásico e histológicamente probado
- esperar bajo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante según el siguiente esquema convencional: 3 ciclos de F5-Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida 100 (500 o 5-Fluorouracilo 600 mg/m² J1, Epirubicina 100 mg/m² J1, Ciclofosfamida 500 o 600 mg/ m² J1 o 3 ciclos de Epiribucina y Ciclofosfamida 100) seguido de 3 ciclos de docetaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumab si Her2+++
- Paciente con capacidad/facultades para comprender un boletín y firmar un consentimiento informado
- Paciente que recibe cobertura social
- Paciente que puede ser tratado y seguido en el centro durante un período de al menos un año
- Escala de la OMS 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedades del cuero cabelludo o lo que sea pelo que muestra contra casco o alopecia
- Uso de resina pre nail antes y durante la quimioterapia
- adenocarcinoma mamario estadio IV
- Indicación de docetaxel para el cáncer de otro órgano que no sea el de mama
- Tratamiento en proceso o programado durante la quimioterapia con una molécula innovadora en evaluación
- Síndrome de Raynaud, enfermedad de las crioaglutininas, crioglobulinemia y criofibrinogenemia.
- Enfermedad arterial grave no controlada.
- Presencia de un dispositivo> neuropatía de grado 1 antes del inicio de la quimioterapia
- Paciente incapaz de presentar el protocolo seguido por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
- Paciente con enfermedad de base incompatible o concomitante con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática
- Fideicomiso de paciente, tutela, bajo medida de protección legal, privado de libertad
- Masculino
Criterios para la no aleatorización (antes del primer ciclo de docetaxel):
- Presencia de neuropatía periférica > grado 1 tras los 3 primeros ciclos de 5-Fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida 100.
- Presencia de toxicidad ungueal o cutánea > grado 1 tras 3 ciclos de 5-Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida 100.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crioprotección estándar
Propuesta de casco sin manoplas y botines
|
|
|
Experimental: Crioprotección con manoplas y patucos
Crioprotección estándar con manoplas y patucos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la aparición de toxicidad en las uñas de grado 2 de los criterios de toxicidad comunes para efectos adversos V4.0 evaluados 8 semanas después de la infusión de docetaxel.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la infusión de docetaxel
|
8 semanas después de la infusión de docetaxel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 097-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .