Bewertung der durch Kryoprotektion induzierten Nageltoxizität. Niedrige kumulative Docetaxel-Dosis (BANQUISE)
Bewertung des Kryoschutzes der durch niedrige kumulative Docetaxel-Dosis induzierten Nageltoxizität. Kontrolliert, randomisiert, offen, multizentrisch prospektiv.
Für die spezifische untersuchte Patientenpopulation, die 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid – Docetaxel-Sequenz (kumulative Dosis <300 mg/m2) erhielt, wurde die Verwendung eines Kryoschutzes nie untersucht.
Die Wirksamkeit der Kryoprotektion bei Onycholyse infolge von Docetaxel ist in dieser Population (Brustkrebs im adjuvanten Setting) nicht gut belegt und basiert ausschließlich auf einer Veröffentlichung (Scotté), die nicht die gleichen Therapiemodalitäten enthält (deutlich höhere Dosis). Die wenigen verfügbaren Studien haben heterogene Populationen, sind nicht randomisiert, retrospektiv oder mit einer kleinen Stichprobe.
In Ergänzung zu dem, was bei höheren kumulativen Docetaxel-Dosen beobachtet wurde, bieten einige Teams ihren Patienten gekühlte Fäustlinge und Stiefeletten an, eine Praxis, die nicht Gegenstand eines nationalen Konsenses ist.
Die Forscher möchten die Wirksamkeit von gekühlten Fäustlingen und Hausschuhen, ihre Verträglichkeit und ihre Einhaltung genau beurteilen, da in der Literatur nur schwache Daten zu dieser spezifischen Population vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Cholet, Frankreich, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, Frankreich, 72000
- CH du Mans
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Lorient, Frankreich, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, Frankreich, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Vannes, Frankreich, 56000
- CHBA Vannes
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Vannes, Frankreich, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Höchstalter bis 18 Jahre
- Brustadenokarzinom, nicht metastasiert und histologisch nachgewiesen
- Warten Sie unter einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem herkömmlichen Schema: 3 Zyklen F5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid 100 (500 oder 5-Fluorouracil 600 mg/m² J1, Epirubicin 100 mg/m² J1, Cyclophosphamid 500 oder 600 mg/ m² J1 oder 3 Zyklen Epiribucin und Cyclophosphamid 100), gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel, 100 mg/m², +/- Trastuzumab bei Her2+++
- Patient mit der Fähigkeit/Fähigkeit, einen Newsletter zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient erhält Sozialversicherung
- Patient, der im Zentrum über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr behandelt und betreut werden kann
- WHO-Skala 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Erkrankungen der Kopfhaut oder was auch immer Haar zeigt gegen Helm oder Alopezie
- Verwendung von Pre-Nagelharz vor und nach einer Chemotherapie
- Brustadenokarzinom Stadium IV
- Indikation für Docetaxel bei Krebs eines anderen Organs als der Brust
- Behandlungsabwicklung oder Programmierung während einer Chemotherapie mit einem innovativen Molekül, das evaluiert wird
- Raynaud-Syndrom, Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie und Kryofibrinogenämie.
- Unkontrollierte schwere arterielle Erkrankung.
- Vorliegen einer Neuropathie > Grad 1 vor Beginn der Chemotherapie
- Der Patient ist nicht in der Lage, das befolgte Protokoll aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen einzureichen
- Patient mit einer inkompatiblen Grunderkrankung oder einer Erkrankung, die mit der Aufnahme in die Studie einhergeht, unabhängig davon, ob es sich um eine psychiatrische oder somatische Erkrankung handelt
- Patientenvertrauen, Vormundschaft, unter rechtlicher Schutzmaßnahme, Freiheitsberaubung
- Männlich
Kriterien für die Nicht-Randomisierung (vor der ersten Behandlung mit Docetaxel):
- Vorliegen einer peripheren Neuropathie > Grad 1 nach den ersten 3 Zyklen von 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid 100.
- Vorliegen einer Nagel- oder Hauttoxizität > Grad 1 nach 3 Zyklen 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid 100.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Kryoprotektion
Vorschlag Helm ohne Fäustlinge und Stiefeletten
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Experimental: Kryoschutz mit Fäustlingen und Stiefeletten
Standard-Kryoprotektion mit Fäustlingen und Stiefeletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Auftretens einer Nageltoxizität vom Grad 2 der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V4.0, bewertet 8 Wochen nach der Infusion von Docetaxel.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Infusion von Docetaxel
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8 Wochen nach der Infusion von Docetaxel
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 097-13
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