Evaluatie van door cryoprotectie geïnduceerde nageltoxiciteit Docetaxel lage cumulatieve dosis (BANQUISE)
Evaluatie van cryoprotectie van nageltoxiciteit geïnduceerd door docetaxel lage cumulatieve dosis. Gecontroleerd, gerandomiseerd, open, multicenter prospectief.
Voor de specifieke bestudeerde patiëntenpopulatie die de sequentie 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide - docetaxel (cumulatieve dosis <300 mg/m2) kreeg, is het gebruik van een cryoprotectie nooit beoordeeld.
De effectiviteit van cryoprotectie van onycholyse secundair aan docetaxel is niet goed vastgesteld in deze populatie (borstkanker in de adjuvante setting) en is uitsluitend gebaseerd op een publicatie (Scotté) die niet dezelfde therapeutische modaliteiten bevat (dosis significant hoger). De weinige beschikbare onderzoeken hebben heterogene populaties, niet-gerandomiseerd, retrospectief of met een kleine steekproef.
In aanvulling op wat is waargenomen bij hogere cumulatieve doses docetaxel, bieden sommige teams koude wanten en slofjes aan hun patiënten aan, een praktijk waarover geen nationale consensus bestaat.
De onderzoekers willen de effectiviteit van koude wanten en pantoffels, hun tolerantie en hun naleving nauwkeurig beoordelen vanwege zwakke gegevens over deze specifieke populatie in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bovenleeftijd tot 18 jaar
- adenocarcinoom van de borst niet-gemetastaseerd en histologisch bewezen
- wacht onder een adjuvante of neoadjuvante chemotherapie volgens het volgende conventionele schema: 3 cycli van F5-Fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide 100 (500 of 5-Fluorouracil 600 mg / m² J1, Epirubicine 100 mg / m² J1, Cyclofosfamide 500 of 600 mg / m² J1 of 3 cycli van Epiribucin en Cyclofosfamide 100) gevolgd door 3 cycli van docetaxel, 100 mg / m², +/- trastuzumab als Her2+++
- Patiënt met het vermogen/de capaciteiten om een nieuwsbrief te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt ontvangt sociale dekking
- Patiënt die minimaal een jaar in het centrum behandeld en gevolgd kan worden
- WHO-schaal 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Ziekten van de hoofdhuid of wat dan ook haaruitval tegen helm of alopecia
- Pre-nagelhars gebruiken voor en per chemotherapie
- borstadenocarcinoom stadium IV
- Indicatie van docetaxel bij kanker van een ander orgaan dan de borst
- Behandeling verwerking of geprogrammeerd tijdens chemotherapie met een innovatief molecuul dat wordt geëvalueerd
- Syndroom van Raynaud, koude-agglutinineziekte, cryoglobulinemie en cryofibrinogenemie.
- Ongecontroleerde ernstige arteriële ziekte.
- Aanwezigheid van een apparaat> neuropathie graad 1 vóór aanvang van chemotherapie
- Patiënt kan het gevolgde protocol niet indienen voor psychologisch, sociaal, familie of geografisch
- Patiënt met een onverenigbare onderliggende ziekte of gelijktijdig met opname in het onderzoek, hetzij psychiatrisch of somatisch
- Geduldig vertrouwen, voogdij, onder wettelijke beschermingsmaatregel, van vrijheid beroofd
- Mannelijk
Criteria voor niet-randomisatie (vóór de eerste kuur docetaxel):
- Aanwezigheid van perifere neuropathie > graad 1 na de eerste 3 cycli van 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide 100.
- Aanwezigheid van nagel- of huidtoxiciteit> graad 1 na 3 cycli van 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide 100.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard cryobescherming
Voorstel helm zonder wanten en slofjes
|
|
|
Experimenteel: Cryoprotectie met wanten en slofjes
Standaard cryoprotectie met wanten en slofjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het optreden van nageltoxiciteit van graad 2 van de algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen V4.0 Geëvalueerd 8 weken na infusie van docetaxel.
Tijdsspanne: 8 weken na infusie van docetaxel
|
8 weken na infusie van docetaxel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD 097-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .