Evaluering av kryobeskyttelse-indusert negletoksisitet Docetaxel Lav kumulativ dose (BANQUISE)
Evaluering av kryobeskyttelse av negletoksisitet indusert av Docetaxel Lav kumulativ dose. Kontrollert, Randomisert, Åpen, Multisenter Prospektiv.
For den spesifikke pasientpopulasjonen som ble studert som fikk 5-Fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid - Docetaxel-sekvens (kumulativ dose <300 mg/m2), har aldri blitt vurdert ved bruk av en kryobeskyttelse.
Effektiviteten av kryobeskyttelse av onykolyse sekundært til Docetaxel er ikke godt etablert i denne populasjonen (brystkreft i adjuvant setting) og er utelukkende basert på en publikasjon (Scotté) som ikke inneholder de samme terapeutiske modalitetene (dose betydelig høyere). De få tilgjengelige studiene har heterogene populasjoner, ikke-randomiserte, retrospektive eller med et lite utvalg.
I tillegg til det som er observert med høyere kumulative doser av docetaxel, tilbyr noen team votter og støvletter avkjølte til sine pasienter, en praksis som ikke er gjenstand for nasjonal konsensus.
Etterforskerne ønsker å nøyaktig vurdere effektiviteten av avkjølte votter og tøfler, deres toleranse og overholdelse på grunn av svake data om denne spesifikke populasjonen i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Frankrike, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- øvre alder til 18 år
- brystadenokarsinom ikke-metastatisk og histologisk bevist
- vent under en adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i henhold til følgende konvensjonelle skjema: 3 sykluser med F5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid 100 (500 eller 5-fluorouracil 600 mg / m² J1, Epirubicin 100 mg / m² 0 mg / m² J1, 600 mg / m² J1, 600 mg / m² m² J1 eller 3 sykluser med Epiribucin og Cyklofosfamid 100) etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumab hvis Her2+++
- Pasient med kapasitet/fakulteter til å forstå et nyhetsbrev og signere et informert samtykke
- Pasient som mottar sosial dekning
- Pasient som kan behandles og følges i senteret i en periode på minst ett år
- WHO skala 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Sykdommer i hodebunnen eller hva som helst hår som viser seg mot hjelm eller alopecia
- Bruk av pre-nail resin før og per kjemoterapi
- brystadenokarsinom stadium IV
- Indikasjon på docetaksel for kreft i et annet organ enn bryst
- Behandlingsbehandling eller programmert under kjemoterapi med et innovativt molekyl som blir evaluert
- Raynauds syndrom, kald agglutinin sykdom, kryoglobulinemi og kryofibrinogenemi.
- Ukontrollert alvorlig arteriell sykdom.
- Tilstedeværelse av en enhet> grad 1 nevropati før starten av kjemoterapi
- Pasienten kan ikke sende inn protokollen som følges for psykologisk, sosial, familie eller geografisk
- Pasient med en uforenlig underliggende sykdom eller samtidig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk
- Pasienttillit, vergemål, under rettsverntiltak, fratatt frihet
- Mann
Kriterier for ikke-randomisering (før første kur med docetaxel):
- Tilstedeværelse av perifer nevropati> grad 1 etter de første 3 syklusene med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid 100.
- Tilstedeværelse av spiker- eller hudtoksisitet > grad 1 etter 3 sykluser med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid 100.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kryobeskyttelse
Forslagshjelm uten votter og støvletter
|
|
|
Eksperimentell: Kryobeskyttelse med votter og støvletter
Standard kryobeskyttelse med votter og støvletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av forekomsten av negletoksisitet av grad 2 av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger V4.0 Evaluert 8 uker etter infusjon av Docetaxel.
Tidsramme: 8 uker etter infusjon av docetaxel
|
8 uker etter infusjon av docetaxel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD 097-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .