Ocena toksyczności wywołanej krioprotekcją paznokci Niska dawka skumulowana docetakselu (BANQUISE)
Ocena krioprotekcji toksyczności paznokci wywołanej niską skumulowaną dawką docetakselu. Kontrolowane, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe prospektywne.
Dla określonej badanej populacji pacjentów otrzymujących sekwencję 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu - docetakselu (dawka skumulowana <300 mg/m2), nigdy nie oceniano stosowania krioprotekcji.
Skuteczność krioprotekcji onycholizy wtórnej do docetakselu nie jest dobrze ustalona w tej populacji (rak piersi w leczeniu uzupełniającym) i opiera się wyłącznie na publikacji (Scotté), która nie zawiera tych samych metod terapeutycznych (dawka znacznie wyższa). Nieliczne dostępne badania obejmują populacje heterogeniczne, nierandomizowane, retrospektywne lub z małą próbą.
Rozszerzając to, co zaobserwowano w przypadku wyższych skumulowanych dawek docetakselu, niektóre zespoły oferują swoim pacjentom schłodzone rękawiczki i buciki, co nie jest przedmiotem krajowego konsensusu.
Badacze chcą dokładnie ocenić skuteczność schłodzonych rękawiczek i kapci, ich tolerancję i przestrzeganie ze względu na słabe dane dotyczące tej konkretnej populacji w literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Francja, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Francja, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Francja, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Francja, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- górny wiek do 18 lat
- gruczolakorak sutka bez przerzutów i potwierdzony histologicznie
- czekać w ramach chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej według następującego konwencjonalnego schematu: 3 cykle F5-Fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu 100 (500 lub 5-Fluorouracylu 600 mg/m² J1, Epirubicyny 100 mg/m² J1, Cyklofosfamidu 500 lub 600 mg/ m² J1 lub 3 cykle epiribucyny i cyklofosfamidu 100), a następnie 3 cykle docetakselu, 100 mg/m², +/- trastuzumab, jeśli Her2+++
- Pacjent posiadający zdolność/umiejętności zrozumienia biuletynu i podpisania świadomej zgody
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie społeczne
- Pacjent, który może być leczony i obserwowany w ośrodku przez okres co najmniej jednego roku
- Skala WHO 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Choroby skóry głowy lub cokolwiek innego, widoczne na tle kasku lub łysienia
- Używanie żywicy przed i po chemioterapii
- gruczolakorak sutka w stadium IV
- Wskazania docetakselu w raku innego narządu niż pierś
- Leczenie przetwarzane lub zaprogramowane podczas chemioterapii z ocenianą innowacyjną cząsteczką
- Zespół Raynauda, choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia i kriofibrynogenemia.
- Niekontrolowana ciężka choroba tętnic.
- Obecność urządzenia > neuropatia 1. stopnia przed rozpoczęciem chemioterapii
- Pacjent nie może przedłożyć protokołu stosowanego ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych czy geograficznych
- Pacjent z niezgodną chorobą podstawową lub współistniejącą z włączeniem do badania, zarówno psychiatryczną, jak i somatyczną
- Pacjent zaufania, kurateli, objęty środkiem ochrony prawnej, pozbawiony wolności
- Mężczyzna
Kryteria braku randomizacji (przed pierwszym kursem docetakselu):
- Obecność neuropatii obwodowej> stopnia 1 po pierwszych 3 cyklach 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu 100.
- Obecność toksyczności paznokci lub skóry > stopień 1 po 3 cyklach 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu 100.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa krioprotekcja
Propozycja kasku bez rękawiczek i butów
|
|
|
Eksperymentalny: Krioochrona z rękawiczkami i butami
Standardowa krioochrona z rękawiczkami i butami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wystąpienia toksyczności paznokci stopnia 2 według wspólnych kryteriów toksyczności dla działań niepożądanych, wersja 4.0, oceniana 8 tygodni po wlewie docetakselu.
Ramy czasowe: 8 tygodni po wlewie docetakselu
|
8 tygodni po wlewie docetakselu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 097-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .