저온 보호 유도된 손발톱 독성 도세탁셀 저누적 용량 평가 (BANQUISE)
2020년 8월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Docetaxel 저누적 투여량에 의한 손발톱 독성의 동결보호 평가 제어, 무작위, 개방형, 다기관 전망.
5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드-도세탁셀 서열(누적 용량 < 300 mg/m2)을 투여받은 연구된 특정 환자 집단에 대해, 동결 보호를 사용하는 것은 평가된 적이 없습니다.
도세탁셀에 이차적인 조갑박리증의 동결보호 효과는 이 모집단(보조 환경의 유방암)에서 잘 확립되지 않았으며 동일한 치료 양식(용량이 훨씬 더 높음)을 포함하지 않는 간행물(Scotté)에만 근거합니다. 이용할 수 있는 소수의 연구에는 이질적인 모집단, 비무작위, 후향적 또는 작은 표본이 있습니다.
더 높은 누적 용량의 도세탁셀에서 관찰된 것 외에 일부 팀은 환자에게 차가운 장갑과 신발을 제공하는데, 이는 국가적 합의의 대상이 아닌 관행입니다.
연구자들은 문헌에서 이 특정 집단에 대한 데이터가 약하기 때문에 차가운 장갑과 슬리퍼의 효과, 내성 및 준수 여부를 정확하게 평가하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, 프랑스, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, 프랑스, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, 프랑스, 56000
- CHBA Vannes
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Vannes, 프랑스, 56000
- Centre d'Oncologie Saint-Yves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비전이성 및 조직학적으로 입증된 유선 선암종
- F5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드 100(500 또는 5-플루오로우라실 600mg/m² J1, 에피루비신 100mg/m² J1, 사이클로포스파미드 500 또는 600mg/m²)의 3주기 m² J1 또는 에피리부신 및 시클로포스파미드 100의 3주기) 이후 도세탁셀, 100mg/m²의 3주기, Her2+++인 경우 +/- 트라스투주맙
- 뉴스레터를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력/능력을 갖춘 환자
- 사회 보장을 받는 환자
- 최소 1년 이상 센터에서 치료 및 추적이 가능한 환자
- WHO 척도 0 또는 1
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 두피의 질병 또는 헬멧에 머리가 보이는 모든 질병 또는 탈모증
- 화학 요법 전 및 화학 요법 당 프리 네일 레진 사용
- 유선 선암 IV기
- 유방암 이외의 다른 장기의 암에 대한 도세탁셀의 적응증
- 혁신적인 분자가 평가되는 화학 요법 중 치료 처리 또는 프로그래밍
- 레이노 증후군, 한랭 응집소 질환, 한랭글로불린혈증 및 한랭피브리노겐혈증.
- 조절되지 않는 심각한 동맥 질환.
- 장치의 존재> 화학요법 시작 전 1등급 신경병증
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적으로 프로토콜을 제출할 수 없는 환자
- 정신과적이든 신체적이든 관계없이 임상시험에 포함된 부적합한 기저 질환이 있거나 수반되는 환자
- 환자의 신뢰, 후견인, 법적 보호 조치 하에서 자유 박탈
- 남성
비무작위화 기준(도세탁셀의 첫 번째 코스 전):
- 말초 신경병증의 존재> 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 100의 처음 3주기 후 1등급.
- 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 100의 3주기 후 손발톱 또는 피부 독성의 존재 > 1등급.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 냉동 보호
벙어리장갑과 부티가 없는 프로포즈 헬멧
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실험적: 벙어리장갑과 부티로 냉동 보호
벙어리장갑과 부티를 사용한 표준 냉동 보호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도세탁셀 투여 8주 후 평가된 공통독성기준(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V4.0) 2등급의 손발톱 독성 발생 평가
기간: 도세탁셀 주입 후 8주
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도세탁셀 주입 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank PRIOU, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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