Оценка индуцированной криозащитой токсичности ногтей Низкая кумулятивная доза доцетаксела (BANQUISE)
Оценка криозащиты токсичности ногтей, вызванной низкой кумулятивной дозой доцетаксела. Контролируемая, рандомизированная, открытая, многоцентровая перспектива.
Для специфической популяции пациентов, изучавших прием 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида - последовательность доцетаксела (кумулятивная доза <300 мг/м2), применение криозащиты никогда не оценивалось.
Эффективность криозащиты при онихолизисе, вторичном по отношению к доцетакселу, в этой популяции не установлена (рак молочной железы при адъювантной терапии) и основана исключительно на публикации (Scotté), в которой не описаны те же терапевтические методы (доза значительно выше). Несколько доступных исследований имеют гетерогенные популяции, нерандомизированные, ретроспективные или с небольшой выборкой.
В дополнение к тому, что наблюдалось при более высоких кумулятивных дозах доцетаксела, некоторые команды предлагают своим пациентам охлажденные варежки и пинетки, что не является предметом национального консенсуса.
Исследователи хотят точно оценить эффективность холодных варежек и тапочек, их переносимость и их соблюдение из-за слабых данных об этой конкретной популяции в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, Франция, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, Франция, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Франция, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, Франция, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старший возраст до 18 лет
- аденокарцинома молочной железы неметастатическая и гистологически подтвержденная
- ждать под адъювантной или неоадъювантной химиотерапией по следующей общепринятой схеме: 3 цикла F5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида 100 (500 или 5-фторурацила 600 мг/м² J1, эпирубицина 100 мг/м² J1, циклофосфамида 500 или 600 мг/ м² J1 или 3 цикла эпирибуцина и циклофосфамида 100) с последующими 3 циклами доцетаксела, 100 мг/м², +/- трастузумаб, если Her2+++
- Пациент, способный/способный понимать информационный бюллетень и подписывать информированное согласие
- Пациент, получающий социальную защиту
- Пациент, которого можно лечить и наблюдать в центре в течение как минимум одного года
- Шкала ВОЗ 0 или 1
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Заболевания волосистой части головы или любые другие, показывающие волосы на фоне шлема или алопеции.
- Использование пре-ногтевой смолы до и во время химиотерапии
- аденокарцинома молочной железы IV стадия
- Показания к доцетакселу при раке другого органа, кроме молочной железы
- Обработка или программирование лечения во время химиотерапии с оцениваемой инновационной молекулой
- Синдром Рейно, болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия и криофибриногенемия.
- Неконтролируемое тяжелое артериальное заболевание.
- Наличие устройства > невропатия 1 степени до начала химиотерапии
- Пациент не может представить протокол, сопровождаемый психологическими, социальными, семейными или географическими проблемами.
- Пациент с несовместимым основным заболеванием или сопутствующим включению в исследование психическим или соматическим заболеванием.
- Доверительное управление, попечительство, меры правовой защиты, лишение свободы
- Мужской
Критерии нерандомизации (до первого курса доцетаксела):
- Наличие периферической невропатии >1 степени после первых 3 циклов 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида 100.
- Наличие ногтевой или кожной токсичности > 1 степени после 3-х циклов 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида 100.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная криозащита
Предложение шлем без варежек и пинеток
|
|
|
Экспериментальный: Криозащита рукавичками и пинетками
Стандартная криозащита с варежками и пинетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка возникновения токсичности для ногтей 2 степени по общим критериям токсичности для побочных эффектов V4.0, оцененная через 8 недель после инфузии доцетаксела.
Временное ограничение: Через 8 недель после инфузии доцетаксела
|
Через 8 недель после инфузии доцетаксела
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD 097-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .