Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryoprotekce indukované toxicity nehtů Docetaxel Nízká kumulativní dávka (BANQUISE)

27. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hodnocení kryoprotekce toxicity nehtů indukované nízkou kumulativní dávkou docetaxelu. Kontrolovaná, Randomizovaná, Otevřená, Multicentrická perspektivní.

U specifické studované populace pacientů užívajících 5-fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid - sekvence docetaxelu (kumulativní dávka <300 mg/m2) nebylo použití kryoprotekce nikdy hodnoceno.

Účinnost kryoprotekce onycholýzy sekundární po docetaxelu není u této populace (karcinom prsu v adjuvantní léčbě) dobře prokázána a je založena pouze na publikaci (Scotté), která neobsahuje stejné terapeutické modality (dávka významně vyšší). Několik dostupných studií má heterogenní populace, nerandomizované, retrospektivní nebo s malým vzorkem.

Kromě toho, co bylo pozorováno u vyšších kumulativních dávek docetaxelu, některé týmy nabízejí svým pacientům rukavice a botičky chlazené, což je praxe, která není předmětem národního konsensu.

Výzkumníci si přejí přesně vyhodnotit účinnost palčáků a pantoflí chlazených, jejich toleranci a jejich dodržování kvůli slabým údajům o této specifické populaci v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Nantes
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes, Francie, 56000
        • CHBA Vannes
      • Vannes, Francie, 56000
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horní věk do 18 let
  • adenokarcinom mléčné žlázy nemetastatický a histologicky prokázaný
  • vyčkejte pod adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií podle následujícího konvenčního schématu: 3 cykly F5-Fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid 100 (500 nebo 5-Fluoruracil 600 mg/m² J1, Epirubicin 100 mg/m² J1, Cyklo00 mg / 600 mg fosfamid m² J1 nebo 3 cykly epiribucinu a cyklofosfamidu 100) následované 3 cykly docetaxelu, 100 mg / m², +/- trastuzumab, pokud Her2+++
  • Pacient s kapacitou/schopnostmi pochopit newsletter a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient pobírající sociální ochranu
  • Pacient, který může být léčen a sledován v centru po dobu alespoň jednoho roku
  • WHO stupnice 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Onemocnění pokožky hlavy nebo cokoliv jiného, ​​co se projevuje proti helmě nebo alopecii
  • Použití prenehtové pryskyřice před a během chemoterapie
  • adenokarcinom mléčné žlázy stadium IV
  • Indikace docetaxelu u rakoviny jiného orgánu než prsu
  • Zpracování nebo naprogramování léčby během chemoterapie s inovativní molekulou, která se hodnotí
  • Raynaudův syndrom, nemoc chladových aglutininů, kryoglobulinémie a kryofibrinogenémie.
  • Nekontrolované těžké arteriální onemocnění.
  • Přítomnost přístroje > neuropatie 1. stupně před zahájením chemoterapie
  • Pacient neschopný předložit protokol sledoval psychologický, sociální, rodinný nebo geografický
  • Pacient s neslučitelným základním onemocněním nebo souběžným se zařazením do studie, ať už psychiatrickým nebo somatickým
  • Důvěra pacienta, opatrovnictví, pod opatřením zákonné ochrany, zbaven svobody
  • mužský

  • Kritéria pro nerandomizaci (před prvním cyklem docetaxelu):

    • Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupně po prvních 3 cyklech 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu 100.
    • Přítomnost toxicity pro nehty nebo kůži > stupeň 1 po 3 cyklech 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu 100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kryoprotekce
Nabídka helmy bez palčáků a botiček
Jiný: chladící helma
Experimentální: Kryoochrana s palčáky a botičkami
Standardní kryoprotekce s palčáky a botičkami
Jiný: chladící helma
Jiný: palčáky a botičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení výskytu nehtové toxicity stupně 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V4.0 hodnocené 8 týdnů po infuzi docetaxelu.
Časové okno: 8 týdnů po infuzi docetaxelu
8 týdnů po infuzi docetaxelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank PRIOU, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 097-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na chladící helma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit