Évaluation de la toxicité des ongles induite par la cryoprotection Docétaxel à faible dose cumulée (BANQUISE)
Évaluation de la cryoprotection de la toxicité unguéale induite par le docétaxel à faible dose cumulée. Contrôlée, randomisée, ouverte, prospective multicentrique.
Pour la population spécifique de patients étudiée recevant la séquence 5-Fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide - Docétaxel (dose cumulée < 300 mg/m2), l'utilisation d'une cryoprotection n'a jamais été évaluée.
L'efficacité de la cryoprotection de l'onycholyse secondaire au Docétaxel n'est pas bien établie dans cette population (cancer du sein en situation adjuvante) et repose uniquement sur une publication (Scotté) qui ne contient pas les mêmes modalités thérapeutiques (dose significativement plus élevée). Les quelques études disponibles portent sur des populations hétérogènes, non randomisées, rétrospectives ou avec un petit échantillon.
Par extension à ce qui a été observé avec des doses cumulées plus élevées de docétaxel, certaines équipes proposent des mitaines et chaussons réfrigérés à leurs patients, une pratique qui ne fait pas l'objet d'un consensus national.
Les enquêteurs souhaitent évaluer avec précision l'efficacité des moufles et chaussons réfrigérés, leur tolérance et leur observance en raison de la faiblesse des données sur cette population spécifique dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
-
Cholet, France, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, France, 72000
- CH du Mans
-
Lorient, France, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Nantes
-
Saint-Nazaire, France, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, France, 56000
- CHBA Vannes
-
Vannes, France, 56000
- Centre d'Oncologie Saint-Yves
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- adénocarcinome mammaire non métastatique et histologiquement prouvé
- attendre sous chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante selon le schéma conventionnel suivant : 3 cycles de F5-Fluorouracil, épirubicine et cyclophosphamide 100 (500 ou 5-Fluorouracil 600 mg/m² J1, Epirubicine 100 mg/m² J1, Cyclophosphamide 500 ou 600 mg/ m² J1 ou 3 cycles d'Epiribucine et Cyclophosphamide 100) suivis de 3 cycles de docétaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumab si Her2+++
- Patient ayant la capacité/les facultés de comprendre une newsletter et de signer un consentement éclairé
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
- Patient pouvant être traité et suivi dans le centre pendant une période d'au moins un an
- Échelle OMS 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Maladies du cuir chevelu ou tout ce qui montre des cheveux contre le casque ou l'alopécie
- Utilisation de résine pré ongle avant et par chimiothérapie
- adénocarcinome mammaire stade IV
- Indication du docétaxel dans le cancer d'un autre organe que le sein
- Traitement en cours ou programmé pendant une chimiothérapie avec une molécule innovante en cours d'évaluation
- Syndrome de Raynaud, maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie et cryofibrinogénémie.
- Maladie artérielle sévère non contrôlée.
- Présence d'un appareil > neuropathie de grade 1 avant le début de la chimiothérapie
- Patient incapable de soumettre le protocole suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
- Patient avec une maladie sous-jacente incompatible ou concomitante à l'inclusion dans l'essai, qu'elle soit psychiatrique ou somatique
- Confiance du patient, tutelle, sous mesure de protection judiciaire, privation de liberté
- Homme
Critères de non randomisation (avant la première cure de docétaxel) :
- Présence de neuropathie périphérique > grade 1 après les 3 premiers cycles de 5-Fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide 100.
- Présence d'une toxicité unguéale ou cutanée > grade 1 après 3 cycles de 5-Fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide 100.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cryoprotection standard
Casque de proposition sans mitaines ni chaussons
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Expérimental: Cryoprotection avec mitaines et chaussons
Cryoprotection standard avec mitaines et chaussons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la survenue d'une toxicité unguéale de grade 2 des critères communs de toxicité pour les effets indésirables V4.0 évaluée à 8 semaines après la perfusion de docétaxel.
Délai: 8 semaines après la perfusion de docétaxel
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8 semaines après la perfusion de docétaxel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank PRIOU, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD 097-13
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