Avaliação da Toxicidade Ungueal Induzida por Crioproteção Docetaxel Baixa Dose Cumulativa (BANQUISE)
Avaliação da Crioproteção da Toxicidade Ungueal Induzida por Baixa Dose Cumulativa de Docetaxel. Prospectiva controlada, randomizada, aberta e multicêntrica.
Para a população específica de pacientes estudada recebendo 5-Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida - sequência Docetaxel (dose cumulativa <300 mg/m2), o uso de crioproteção nunca foi avaliado.
A eficácia da crioproteção da onicólise secundária ao Docetaxel não está bem estabelecida nesta população (câncer de mama em cenário adjuvante) e se baseia apenas em uma publicação (Scotté) que não contém as mesmas modalidades terapêuticas (dose significativamente maior). Os poucos estudos disponíveis têm populações heterogêneas, não randomizadas, retrospectivas ou com amostra pequena.
Em extensão ao que vem sendo observado com doses cumulativas mais elevadas de docetaxel, algumas equipes oferecem luvas e botinhas geladas a seus pacientes, prática que não é objeto de consenso nacional.
Os investigadores desejam avaliar com precisão a eficácia de luvas e chinelos resfriados, sua tolerância e sua observância devido aos dados fracos sobre essa população específica na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, França, 72000
- CH du Mans
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Lorient, França, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
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Saint-Nazaire, França, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Vannes, França, 56000
- CHBA Vannes
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Vannes, França, 56000
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- adenocarcinoma mamário não metastático e histologicamente comprovado
- aguardar sob quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante de acordo com o seguinte esquema convencional: 3 ciclos de F5-Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida 100 (500 ou 5-Fluorouracil 600 mg/m² J1, Epirrubicina 100 mg/m² J1, Ciclofosfamida 500 ou 600 mg/ m² J1 ou 3 ciclos de Epiribucina e Ciclofosfamida 100) seguidos de 3 ciclos de docetaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumabe se Her2+++
- Doente com capacidade/faculdades para compreender uma newsletter e assinar um consentimento informado
- Paciente recebendo cobertura social
- Paciente que pode ser tratado e acompanhado no centro por um período de pelo menos um ano
- Escala da OMS 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Doenças do couro cabeludo ou qualquer manifestação de cabelo contra capacete ou alopecia
- Usando resina pré-unha antes e durante a quimioterapia
- adenocarcinoma mamário estágio IV
- Indicação de docetaxel para câncer de outro órgão que não o de mama
- Tratamento processado ou programado durante a quimioterapia com uma molécula inovadora em avaliação
- Síndrome de Raynaud, doença da aglutinina fria, crioglobulinemia e criofibrinogenemia.
- Doença arterial grave descontrolada.
- Presença de dispositivo > neuropatia grau 1 antes do início da quimioterapia
- Paciente impossibilitado de submeter o protocolo seguido para acompanhamento psicológico, social, familiar ou geográfico
- Paciente com doença de base incompatível ou concomitante com a inclusão no ensaio, seja ela psiquiátrica ou somática
- Confiança do paciente, tutela, sob medida de proteção legal, privado de liberdade
- Macho
Critérios para não randomização (antes do primeiro curso de docetaxel):
- Presença de neuropatia periférica > grau 1 após os 3 primeiros ciclos de 5-Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida 100.
- Presença de toxicidade ungueal ou cutânea > grau 1 após 3 ciclos de 5-Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida 100.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioproteção padrão
Proposta de capacete sem luvas e botinhas
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Experimental: Crioproteção com luvas e botinhas
Crioproteção padrão com luvas e botas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da ocorrência de toxicidade ungueal de grau 2 dos critérios comuns de toxicidade para efeitos adversos V4.0 avaliada 8 semanas após a infusão de docetaxel.
Prazo: 8 semanas após a infusão de docetaxel
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8 semanas após a infusão de docetaxel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 097-13
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