中国の成人および小児における新たに 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンの安全性と免疫原性
2014年11月5日 更新者：Walvax Biotechnology Co., Ltd.
中国の成人および小児における新たに 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンの第 III 相臨床試験
新たに 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンが開発され、有望な安全性と免疫原性が中国での第 III 相試験で実証されました。
大規模な二重盲検ランダム化ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ ２３（Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．）対照第３相臨床試験が実施された。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、2000 年に 5 歳未満の 800,000 人以上の子供が肺炎球菌性疾患で死亡したと推定しており、ワクチンで予防可能な主要な死因となっています。 肺炎球菌多糖体ワクチンは、2 価ワクチンから、1980 年代初頭から利用できる現在の 23 価ワクチンに進歩しました。 23 価のワクチンには、地理的領域に応じて、侵襲性肺炎球菌疾患の 72% から 95% を占める血清型が含まれています。 多くの国では、既存の国家予防接種プログラムに肺炎球菌多糖体ワクチンを追加するか、65 歳以上の人、および肺炎球菌疾患のリスクが高い 2 歳から 64 歳の人に接種を推奨しています。
新たに 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンが開発され、有望な安全性と免疫原性が中国での第 III 相試験で実証されました。 大規模な二重盲検ランダム化ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ ２３（Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．）対照第３相臨床試験が実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳以上の健康な参加者が募集され、2012 年 9 月または 10 月に登録されました。
- 腋窩体温が摂氏37度未満の参加者
- 7日以内に肺炎球菌ワクチンやその他の予防製品をまだ受け取っていない。
除外基準:
- 除外基準は、既知の一次または二次免疫不全でした
- アレルギー
- 重度の心血管疾患出血性疾患
- 1ヶ月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領など.-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たにPPV23
治療用肺炎球菌ワクチンは、中国の雲南ウォルバックス バイオテック社 (Walvax) によって開発された、筋肉内または皮下注射用の無菌液体ワクチンです。
これは、中国の小児および成人の間で侵襲性の薬剤耐性肺炎球菌感染症を最も頻繁に引き起こす6つの血清型を含む、肺炎連鎖球菌の23の最も一般的または侵襲的な肺炎球菌型からの高度に精製された莢膜多糖類の混合物で構成されています。
ワクチンの投与量は、1回量0.5mlで23種類の肺炎球菌多糖体血清型を各25μg含有し、防腐剤は一切含みません。
治療ワクチンまたは対照ワクチンの筋肉内への単回投与のワクチン接種は、1:1の比率で行った。
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適格な参加者はすべて、2 歳から 6 歳、7 歳から 17 歳、18 歳から 59 歳、および 60 歳以上の 4 つの年齢層に階層化されました。
サイズが 8 の階層化されたブロックのランダム化が適用されました。
治療ワクチンまたは対照ワクチンの筋肉内への単回投与のワクチン接種は、1:1の比率で行った。
免疫原性を評価するために、ベースライン、注射後30～35日目に各被験者から血液サンプルを採取しました。
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アクティブコンパレータ：ニューモバックス 23
PNEUMOVAX 23 は、確立された米国で認可されたワクチンであり、Merck Research Laboratories によって製造されています。
ワクチンの各 0.5 mL 用量には、防腐剤として 0.25% フェノールを含む等張生理食塩水中の各多糖類タイプ 25 μg が含まれています。治療ワクチンまたは対照ワクチンのいずれかの単回用量の筋肉内ワクチン接種は、1:1 の比率で実行されました。
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治療ワクチンまたは対照ワクチンの筋肉内への単回投与のワクチン接種は、1:1の比率で行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗肺炎球菌抗体の2倍増加率
時間枠：ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種から30日後
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幾何平均倍数増加 (GMFI)
時間枠：ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanping Li、Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。