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Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Pneumocócica Polissacarídica 23-valente em Adultos e Crianças Chineses

5 de novembro de 2014 atualizado por: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III para uma vacina polissacarídica pneumocócica recentemente 23-valente em adultos e crianças chinesas

Uma nova vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente foi desenvolvida com segurança e imunogenicidade promissoras demonstradas no ensaio de fase III na China. Foi conduzido um ensaio clínico de fase 3 controlado, duplo-cego, randomizado, de grande escala PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que mais de 800.000 crianças menores de 5 anos morreram de doença pneumocócica em 2000, tornando-a a principal causa de morte evitável por vacinação. As vacinas polissacarídicas pneumocócicas progrediram de vacinas 2-valentes para a atual vacina 23-valente, que está disponível desde o início dos anos 80. A vacina 23-valente inclui sorotipos responsáveis ​​por 72% a 95% da doença pneumocócica invasiva, dependendo da área geográfica. Muitos países adicionaram a vacina pneumocócica polissacarídica aos seus programas nacionais de imunização existentes ou a recomendaram para pessoas com 65 anos ou mais e para indivíduos com idade entre 2 e 64 anos que correm maior risco de doença pneumocócica.

Uma nova vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente foi desenvolvida com segurança e imunogenicidade promissoras demonstradas no ensaio de fase III na China. Foi conduzido um ensaio clínico de fase 3 controlado, duplo-cego, randomizado, de grande escala PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com mais de 2 anos foram recrutados e inscritos em setembro ou outubro de 2012.
  • Participantes com temperatura axilar inferior a 37 graus Celsius
  • Ainda não ter recebido vacina pneumocócica e outros produtos de prevenção em 7 dias.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram qualquer imunodeficiência primária ou secundária conhecida
  • Alergia
  • Doenças cardiovasculares graves distúrbios hemorrágicos
  • Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de um mês e assim sucessivamente.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um novo PPV23
A vacina pneumocócica de tratamento foi desenvolvida por Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) China, é uma vacina líquida estéril para injeção intramuscular ou subcutânea. Consiste em uma mistura de polissacarídeos capsulares altamente purificados dos 23 tipos de pneumococos mais prevalentes ou invasivos de Streptococcus pneumoniae, incluindo os seis sorotipos que mais frequentemente causam infecções invasivas por pneumococos resistentes a medicamentos entre crianças e adultos na China. A dose da vacina é um indivíduo com uma dose de 0,5ml contém 23 tipos de sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos cada 25μg e não contém conservantes. A vacinação de dose única de vacina de tratamento ou vacina de controle por via intramuscular foi realizada em uma proporção de 1:1.
Biológico: vacinação PPV23
Todos os participantes elegíveis foram estratificados em quatro estratos de idade, a saber, 2 a 6 anos, 7 a 17 anos, 18 a 59 anos e mais de 60 anos. Foi aplicada randomização estratificada em blocos com tamanho oito. A vacinação de dose única de vacina de tratamento ou vacina de controle por via intramuscular foi realizada em uma proporção de 1:1. Amostras de sangue foram obtidas de cada indivíduo na linha de base, dia 30-35 após a injeção, para avaliar a imunogenicidade.
Comparador Ativo: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 é uma vacina licenciada nos Estados Unidos estabelecida e fabricada pelos Laboratórios de Pesquisa Merck. Cada dose de 0,5 mL de vacina contém 25μg de cada tipo de polissacarídeo em solução salina isotônica contendo 0,25% de fenol como conservante. A vacinação de dose única de vacina de tratamento ou vacina de controle por via intramuscular foi realizada na proporção de 1:1.
Biológico: vacinação PNEUMOVAX 23
A vacinação de dose única de vacina de tratamento ou vacina de controle por via intramuscular foi realizada em uma proporção de 1:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de aumento de 2 vezes do anticorpo antipneumocócico
Prazo: 30 dias após a injeção da vacina
30 dias após a injeção da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentração média geométrica (GMC)
Prazo: 30 dias após a injeção da vacina
30 dias após a injeção da vacina
aumento da dobra média geométrica (GMFI)
Prazo: 30 dias após a injeção da vacina
30 dias após a injeção da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Colaboradores

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Walvax-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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