중국 성인 및 소아에 대한 신규 23가 폐렴구균 다당류 백신의 안전성 및 면역원성
2014년 11월 5일 업데이트: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
중국 성인 및 어린이 대상 신규 23가 폐렴구균 다당류 백신에 대한 3상 임상 시험
새로운 23가 폐렴구균 다당류 백신이 개발되어 중국의 3상 시험에서 유망한 안전성과 면역원성이 입증되었습니다.
대규모, 이중 맹검, 무작위, PNEUMOVAX 23(Merck & Co., Inc.) 통제 3상 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 2000년에 800,000명 이상의 5세 미만 어린이가 폐렴구균성 질병으로 사망하여 백신으로 예방할 수 있는 주요 사망 원인이 된 것으로 추정했습니다. 폐렴구균 다당류 백신은 2가 백신에서 1980년대 초반부터 사용 가능한 현재의 23가 백신으로 발전했습니다. 23가 백신은 지역에 따라 침습성 폐렴구균성 질환의 72~95%를 차지하는 혈청형을 포함한다. 많은 국가에서 기존 국가 예방접종 프로그램에 폐렴구균 다당류 백신을 추가하거나 폐렴구균 질환의 위험이 높은 65세 이상 및 2-64세 개인에게 백신을 권장했습니다.
새로운 23가 폐렴구균 다당류 백신이 개발되어 중국의 3상 시험에서 유망한 안전성과 면역원성이 입증되었습니다. 대규모, 이중 맹검, 무작위, PNEUMOVAX 23(Merck & Co., Inc.) 통제 3상 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 건강한 참가자를 모집하여 2012년 9월 또는 10월에 등록했습니다.
- 겨드랑이 온도가 섭씨 37도 미만인 참가자
- 7일 이내에 아직 폐렴구균 백신 및 기타 예방 제품을 받지 않은 경우.
제외 기준:
- 제외 기준은 알려진 1차 또는 2차 면역결핍이었습니다.
- 알레르기
- 중증 심혈관 질환 출혈 장애
- 1개월 이내 면역글로불린 또는 혈액제제 등의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새롭게 PPV23
치료용 폐렴구균 백신은 Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd(Walvax) China에서 개발했으며 근육 내 또는 피하 주사를 위한 멸균 액체 백신입니다.
그것은 중국의 어린이와 성인들 사이에서 침습성 약물 내성 폐렴구균 감염을 가장 자주 유발하는 6가지 혈청형을 포함하여 23가지 가장 널리 퍼진 침습성 폐렴구균 유형의 고도로 정제된 캡슐형 다당류의 혼합물로 구성됩니다.
백신의 용량은 1인당 0.5ml 용량으로 23종의 폐렴구균 다당류 혈청형 각 25μg을 함유하고 방부제를 전혀 함유하지 않습니다.
치료 백신 또는 대조군 백신의 단일 용량을 근육내로 1:1의 비율로 백신접종하였다.
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적격한 모든 참가자는 2~6세, 7~17세, 18~59세, 60세 이상 등 4가지 연령 계층으로 계층화되었습니다.
크기가 8인 층화 블록 무작위화가 적용되었습니다.
치료 백신 또는 대조군 백신의 단일 용량을 근육내로 1:1의 비율로 백신접종하였다.
면역원성을 평가하기 위해 주사 후 30-35일째 기준선에서 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
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활성 비교기: 뉴모백스 23
PNEUMOVAX 23은 미국에서 허가를 받은 확립된 백신이며 Merck Research Laboratories에서 제조합니다.
각 0.5mL 용량의 백신은 방부제로 0.25% 페놀을 함유한 등장 식염수에 25μg의 각 다당류 유형을 포함합니다. 단일 용량의 치료 백신 또는 대조군 백신의 근육 내 예방접종은 1:1의 비율로 수행되었습니다.
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치료 백신 또는 대조군 백신의 단일 용량을 근육내로 1:1의 비율로 백신접종하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항폐렴구균항체 2배 증가율
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Walvax-01
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