Uuden 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kiinalaisilla aikuisilla ja lapsilla
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus äskettäin 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridirokotteelle kiinalaisilla aikuisilla ja lapsilla
Uusi 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote kehitettiin, ja sen turvallisuus ja immunogeenisyys on lupaava, mikä osoitettiin vaiheen III tutkimuksessa Kiinassa.
Suoritettiin laajamittainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että yli 800 000 alle 5-vuotiasta lasta kuoli pneumokokkitautiin vuonna 2000, mikä tekee siitä johtavan rokotteilla ehkäistävissä olevan kuolinsyyn. Pneumokokkipolysakkaridirokotteet ovat edenneet 2-valenttisista rokotteista nykyiseen 23-valenttiseen rokotteeseen, joka on ollut saatavilla 1980-luvun alusta lähtien. 23-valenttinen rokote sisältää serotyyppejä, jotka kattavat 72–95 % invasiivisista pneumokokkitaudeista maantieteellisestä alueesta riippuen. Monet maat ovat lisänneet pneumokokkipolysakkaridirokotteen olemassa oleviin kansallisiin rokotusohjelmiinsa tai suositelleet sitä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille sekä 2–64-vuotiaille henkilöille, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski.
Uusi 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote kehitettiin, ja sen turvallisuus ja immunogeenisyys on lupaava, mikä osoitettiin vaiheen III tutkimuksessa Kiinassa. Suoritettiin laajamittainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 2-vuotiaat osallistujat rekrytoitiin ja otettiin mukaan syys- tai lokakuussa 2012.
- Osallistujat, joiden kainalolämpötila on alle 37 astetta
- Ei ole vielä saanut pneumokokkirokotetta ja muita ehkäisytuotteita 7 päivän sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat mikä tahansa tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Allergia
- Vakavat sydän- ja verisuonitautien verenvuotohäiriöt
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto kuukauden sisällä ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi PPV23
Hoito pneumokokkirokotteen on kehittänyt Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Kiina. Se on steriili, nestemäinen rokote lihakseen tai ihon alle annettavaa injektiota varten.
Se koostuu erittäin puhdistettujen kapselipolysakkaridien seoksesta 23 Streptococcus pneumoniaen yleisimmästä tai invasiivisimmasta pneumokokkityypistä, mukaan lukien kuusi serotyyppiä, jotka useimmiten aiheuttavat invasiivisia lääkeresistenttejä pneumokokki-infektioita lasten ja aikuisten keskuudessa Kiinassa.
Rokotteen annos on yksilö, 0,5 ml:n annos sisältää 23 erilaista pneumokokkipolysakkaridiserotyyppiä, kukin 25 μg, eikä sisällä säilöntäaineita.
Joko hoitorokotteen tai kontrollirokotteen kerta-annoksen lihaksensisäinen rokottaminen suoritettiin suhteessa 1:1.
|
Kaikki kelvolliset osallistujat jaettiin neljään ikäluokkaan: 2–6 vuotta, 7–17 vuotta, 18–59 vuotta ja yli 60 vuotta.
Käytettiin ositettua lohkosatunnaistusta, jonka koko oli kahdeksan.
Joko hoitorokotteen tai kontrollirokotteen kerta-annoksen lihaksensisäinen rokottaminen suoritettiin suhteessa 1:1.
Verinäytteet otettiin jokaiselta koehenkilöltä lähtötilanteessa 30-35 päivänä injektion jälkeen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 on vakiintunut Yhdysvalloissa lisensoitu rokote, jonka valmistaa Merck Research Laboratories.
Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 25 μg kutakin polysakkaridityyppiä isotonisessa suolaliuoksessa, joka sisälsi 0,25 % fenolia säilöntäaineena. Joko hoitorokotteen tai kontrollirokotteen kerta-annos rokotettiin lihakseen suhteessa 1:1.
|
Joko hoitorokotteen tai kontrollirokotteen kerta-annoksen lihaksensisäinen rokottaminen suoritettiin suhteessa 1:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anti-pneumokokkivasta-aineen kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
kertaisen geometrinen keskiarvo (GMFI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- Walvax-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .