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Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in adulti e bambini cinesi

5 novembre 2014 aggiornato da: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III per un nuovo vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in adulti e bambini cinesi

È stato sviluppato un nuovo vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con promettenti sicurezza e immunogenicità dimostrate nello studio di fase III in Cina. È stato condotto uno studio clinico di fase 3 su larga scala, in doppio cieco, randomizzato, controllato da PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stimato che nel 2000 più di 800.000 bambini di età inferiore ai 5 anni sono morti a causa della malattia pneumococcica, rendendola la principale causa di morte prevenibile con il vaccino. I vaccini pneumococcici polisaccaridici sono passati dai vaccini 2-valenti all'attuale vaccino 23-valente, disponibile dall'inizio degli anni '80. Il vaccino 23-valente include sierotipi che rappresentano dal 72% al 95% della malattia pneumococcica invasiva, a seconda dell'area geografica. Molti paesi hanno aggiunto il vaccino pneumococcico polisaccaridico ai loro programmi nazionali di immunizzazione esistenti o lo hanno raccomandato per le persone di età pari o superiore a 65 anni e per le persone di età compresa tra 2 e 64 anni che sono a maggior rischio di malattia pneumococcica.

È stato sviluppato un nuovo vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con promettenti sicurezza e immunogenicità dimostrate nello studio di fase III in Cina. È stato condotto uno studio clinico di fase 3 su larga scala, in doppio cieco, randomizzato, controllato da PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sani di età superiore ai 2 anni sono stati reclutati e arruolati a settembre o ottobre 2012.
  • Partecipanti con temperatura ascellare inferiore a 37 gradi Celsius
  • Non aver ancora ricevuto il vaccino pneumococcico e altri prodotti di prevenzione entro 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano qualsiasi immunodeficienza primaria o secondaria nota
  • Allergia
  • Gravi disturbi emorragici da malattie cardiovascolari
  • Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro un mese e così via.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un nuovo PPV23
Il trattamento vaccino pneumococcico è stato sviluppato da Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Cina, è un vaccino liquido sterile per iniezione intramuscolare o sottocutanea. Consiste in una miscela di polisaccaridi capsulari altamente purificati dei 23 tipi pneumococcici più diffusi o invasivi di Streptococcus pneumoniae, inclusi i sei sierotipi che più frequentemente causano infezioni pneumococciche invasive resistenti ai farmaci tra bambini e adulti in Cina. La dose di vaccino è un individuo con una dose di 0,5 ml contiene 23 tipi di sierotipi polisaccaridici pneumococcici ciascuno 25μg e non contiene conservanti. La vaccinazione di una singola dose di vaccino di trattamento o vaccino di controllo per via intramuscolare è stata eseguita in un rapporto di 1:1.
Biologico: vaccinazione PPV23
Tutti i partecipanti idonei sono stati stratificati in quattro fasce di età, vale a dire da 2 a 6 anni, da 7 a 17 anni, da 18 a 59 anni e più di 60 anni. È stata applicata la randomizzazione a blocchi stratificata con una dimensione di otto. La vaccinazione di una singola dose di vaccino di trattamento o vaccino di controllo per via intramuscolare è stata eseguita in un rapporto di 1:1. I campioni di sangue sono stati prelevati da ciascun soggetto al basale, giorno 30-35 dopo l'iniezione, per valutare l'immunogenicità.
Comparatore attivo: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 è un vaccino approvato negli Stati Uniti e prodotto dai Merck Research Laboratories. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene 25 μg di ciascun tipo di polisaccaride in soluzione salina isotonica contenente lo 0,25% di fenolo come conservante.
Biologico: vaccinazione PNEUMOVAX 23
La vaccinazione di una singola dose di vaccino di trattamento o vaccino di controllo per via intramuscolare è stata eseguita in un rapporto di 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di aumento di 2 volte dell'anticorpo anti-pneumococco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione
30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione
30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione
aumento della piega della media geometrica (GMFI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione
30 giorni dopo l'iniezione della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Walvax-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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